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部門長(医療・ヘルスケア品質推進グループ) ※部長職クラス、日本を代表する大手有力企業

年収:1100万 ~ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 部門長(医療・ヘルスケア品質推進グループ) ※部長職クラス、日本を代表する大手有力企業
職種
業種
勤務地
仕事内容 AI技術に強みを持つことから、新分野のビジネスにチャレンジするべく、医療機器の開発を実施し、既にリリースを終えました。
上記に伴い、

・品質保証・QMS
・安全管理
・ライフサイエンス倫理審査事務局

上記3グループを立ち上げ、こちらをマネジメントして頂ける方を求めています。

医療分野は社内にメンバーが少なく、特に品質関連の領域は存在しないこと、現状は本部長が部長を兼務している状況であり、専任を置きたいとから、採用を進めています。

医療機器の開発の歴史は浅いものの、だからこそ、自由、裁量があり、これまでの経験を生かして、自身のスタイルで仕事を進めていくことができます。

今回はプレイヤーとしてではなく、マネジメントの経験、スキルを重視しています。

【職務内容】
医療・ヘルスケア品質推進グループの部門長として、部門の統括をはじめとした、部門マネジメントを担当して頂きます。
・部門の統括(課題、人員、予算管理)
・計画の立案(年度、中期)
・社内規定類、記録の照査/承認
・医療法規制遵守管理
・生命科学/医学系研究の倫理審査運営

AI技術で世界トップレベルを誇っており、AIを含め、固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の立ち上げ、管理維持、安全管理、品質推進、法規制対応および生命科学・医学系研究の倫理審査運営を行っています。
部門は設立したばかりで、組織の立上げ、および円滑な運用管理の仕組みなど含めた部門課題の推進並びに医療、ヘルスケア関連事業の拡大に応じた組織設計、体制強化の推進、3グループ合計8名程度のチームマネージメント、チーム全体の底上げに貢献いただきます。

【ポジションのアピールポイント想定キャリアパス等】
・最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。
・医療ヘルスケア事業分野への参入をコーポレート部門として推進リードいただきます。
 また、立ち上げに携わることで、品質管理体制および事業立ち上げにかかわる経験、知見を蓄積できます。
・ご本人の希望により医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。
・社内に様々な人事制度が準備されており、マネージメント力を高めるマネージメント職と、専門性中心のエキスパート職があるほかキャリア設計のサポート体制も整っており、ご本人の希望に沿った形で、多様な選択肢よりキャリア形成が可能です。

【ポジション募集の背景】
医療機器事業への参入、新製品の上市、販売国拡大による品質管理システム(QMS)の新規構築、改善などの業務を中心に、品質推進組織を立ち上げ、強化をまさに行っている最中であり、医療、ヘルスケア業界にて品質保証部門の統括経験を有し、これらの課題を強力にリードしていただける人材の必要性が生じたための募集です。

【職務内容】
医療ヘルスケア事業分野向けの品質管理システムの立ち上げ、管理維持、安全管理、品質推進、法規制対応を担当して頂きます。

・品質マニュアル、各種規定書の整備・維持
・内外部監査の準備、対応
・品質課題の解決
・医療法規制遵守管理

医療機器事業への参入、新製品の上市、販売国拡大による品質管理システム(QMS)の新規構築、改善するにあたり、QMS構築、改善、維持をリードしていただける人材の必要性があり、採用を進めています。

医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得しましたが、肝心の人的リソースが不足しています。
一方で、今回の製品の肝になっている部分=AI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の構築が急務になっています。

事業スコープ(製品分野(ソフト、ハード)、販売国)の拡大に順次対応する形で、QMSの構築を中心となり推進、改善、維持、運用を行っていただきます。
また、製品開発部門、安全管理チーム、製造委託会社と連携し当社の医療機器QMSの運用を推進していただきます。

【部門構成】
事業部長、部長、3名のメンバーの合計5名が在籍。
内2名が中途採用で入社。

【ポジションの魅力】
・最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。
・医療ヘルスケア事業分野への参入をコーポレート部門として推進リードいただきます。また、立ち上げに携わることで、QMSおよび事業立ち上げにかかわる経験、知見を蓄積できます。
・医療機器の品質管理システムについての知識と実務経験を蓄積することができ、将来的に品質管理責任者や管理責任者に任命される可能性があり、また、人的リソースが少ないことから、他の医療機器メーカに比べて、その可能性は高いです。
・希望次第で、医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。
・社内に様々な人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、様々な選択肢の中よりキャリア設計が可能です。

※「内容に興味があり、話を聞いてみたい」
 「興味はあるものの、自分にマッチするかがわからない」
 という方はぜひ、「気になる」をクリックしてください。

 ご面談をお願いしたい(ご経歴が合致している)場合は
 募集企業名を入れて、スカウトメールをお送り致します。
応募資格

【必須(MUST)】

・医療ヘルスケア業界にて品質保証/品質管理部門を統括もしくはそれに準ずる経験を有する
・薬機法およびそれに関連する各省令に精通している
・ISO13485 2016年版の知識(ENISO13485がなお望ましい)
・業務上支障のないレベルで英語でのコミュニケーション、読み書きができること

【歓迎(WANT)】

・総括責任者、国内品質業務運営責任者、管理責任者の業務経験
(医療機器製造販売業 尚可)
・生命科学・医学系研究の倫理審査運営の経験

【求める人物像】
・結果に拘り、あらゆる視点から解決に向けたアプローチができる。
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方
・ロジカルに物事を考えることができる方
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方
・チャレンジ精神旺盛な方

【勤務地について】
 現状、大半がテレワークであり、状況が大きく良い方向に変わったとしても、テレワークの体制は残る予定です。
更新日 2021/04/20
求人番号 1729593

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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