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バリデーション責任者(リーダークラス)

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 バリデーション責任者(リーダークラス)
職種
業種
勤務地
仕事内容 世界的に適合するGMP*水準を目標とし、製品品質を保証する為の全てのバリデーションに関し、最新の科学技術レベルに基づいたバリデーション計画立案及び実行の責任を担っていただきます。
*Good Manufacturing Practice=医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

【具体的には】
◆レギュレーションに則した科学的根拠に基づくGMP管理基準の構築及び維持・向上策を立案支援し、上位方針の業務具現化や計画立案、及び展開
◆バリデーション責任者として、
 ①新たに医薬品の製造を開始する場合
 ②製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
 ③製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
に必要なバリデーションの実行指揮
◆定期バリデーションとしての培地充填/洗浄バリデーション/滅菌バリデーションについて、定期的な計画,実施及びその報告が適切に行われていることを確認し、製造ラインの品質保証を達成
◆各種定期バリデーション実行に当たり、最新の科学技術の適用を行うために関連部署に支援・指導
応募資格

【必須(MUST)】

・医療用医薬品の医薬品製造工場におけるバリデーション(プロセスバリデーション、設備適格性評価の実施や管理)のご経験をお持ちの方(品質保証、品質管理の基礎知識を含む)(目安:5年以上)
・英語による文書コミュニケーション力(メール、資料作成など)(TOEIC:650点以上)
・プロジェクトマネジメント経験

【歓迎(WANT)】

英語によるコミュニケーション力(会議、電話など)

更新日 2021/04/06
求人番号 1708027

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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