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設計開発(担当者~マネジメントレベル)

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 設計開発(担当者~マネジメントレベル)
職種
業種
勤務地
仕事内容 業務概要
設計開発部長の指示・設計開発部メンバーと相談しながら、以下の業務を担う。

・ 営業部から提示された新製品のコンセプトやニーズを元にした設計開発へのインプット
・ リスクマネジメントの実施(ISO14971の知識)
・ 設計開発計画書の作成、設計検証の実施(外部委託含む)、製品仕様案の策定
・ 試作品製造および検証試験の実施(外部委託含む)
・ ISO13485および各国規制要求に合わせた設計開発文書の作成
・ コンサルタントとの打ち合わせ
・ 外部委託先の管理
・ 品質保証部(品質管理課、薬事課)および製造部とのコミュニケーション

主な業務
●プラスチック樹脂成形の設計開発管理
  外部委託製造業者の管理、設計ベリフィケーション・バリデーションの実施
  各種設備の選定、管理、委託
●培養液などの溶液に関する知識(Nice to have)
  溶液保管、管理
  各種試験の実施
●ISO13485またはISO9001に準拠した設計開発実務
  設計文書作成、管理、
  リスクマネジメントの実施
  リスクマネジメントレポートの作成
  計画書の作成、報告書の作成(外注した場合これらの照査、承認)
●各法規制要求事項への適合
  ガイダンス等の理解、適用
  監査対応、監査指摘事項の修正、是正
●設計製品の試験
  要求される試験の計画および実施(外注の場合、これらの照査、承認)
  外部試験期間の選定、外部試験のコーディネート

成果物
1.品質システムに基づいた設計文書
  ・要素設計を元にした設計仕様の確定
  ・Device Master Record/Design Dossierの作成
  ・外部委託先管理・必要文書保管
2.設計コンサルタントとの調整
労働条件 詳細は面談の時にお伝えします
応募資格

【必須(MUST)】

〇四年制大学以上
〇医療機器開発経験6年以上
〇ISO13485或いは同等の規格についての知識・運用経験/5年以上もしくは同等の経験
〇英語:読み書き可能なレベル

【歓迎(WANT)】

一般的理系大卒レベルの化学系知識、試験計画書及び報告書作成の経験
一般的PC知識(Word、Excel、PowerPointを運用し、レポート作成)
一般大学卒レベルの国語力

更新日 2021/03/19
求人番号 1690791

採用企業情報

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