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| 部署・役職名 | Study Design ＆ Data Science【スペシャリスト / シニアスペシャリスト / マネージャー】 |
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| 仕事内容 |
【ミッション】 医療上に必要性の高いエビデンスを高品質でタイムリーに創出すること通じてメディカルクエスチョン解決に貢献する。 結果として患者さんのリスクの最小化とベネフィットの最大化に貢献する。 【結果責任】 ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守 ・製造販売後調査の方針策定、予算見積、計画書およびGlobal会議体での説明、SAP作成への関与、PMDA対応を実施する ・担当治療域リーダーのパートナーとして、GAP解析、メディカル研究の計画立案及び実施を製薬企業医科学研究者としてリードする ・担当治療域リーダーのパートナーとしてメディカル研究プロジェクトの論文化に貢献する ・製薬企業医科学研究に関連する教育（社内外規制・研究手法・実務ノウハウ）をメディカル内スタッフに提供する 【役割】 意思決定管理 ・製造販売後調査の方針とプロトコル立案 アサインされた薬剤・適応症において、調査方針および調査計画立案、研究予算見積を関係者との合意のもと実施しGlobal承認を取得する ・GAP解析とエビデンスジェネレーション（Non－regulatory） アサインされた疾患領域において、GAP解析への関与、研究計画立案にTAのパートナーとして積極的に関与する ・パブリケーション アサインされたプロジェクトにおいて計画書作成者として著者として原稿作成と掲載までの責任を持つ ・コンプライアンス 業界、社内ルールの遵守、周知徹底（教育を含む） ・当社行動規範 当社の行動規範の遵守、周知徹底 交渉・折衝 ・社内ステークホルダー 担当する製造販売後調査に関するPMDAからの照会事項について、最も効果的な解決策を提案し、社内合意を経てPMDAと交渉する。 情報共有 ・社内ステークホルダー 担当する調査・研究が計画通り進むように、プロジェクトに関連するすべての社内ステークホルダーと情報を適切に共有・伝達を行う責任を有する。 特に、製造販売後調査の背景については、治験情報を含め医学統括本部内関係者に対する説明責任を有する ・実施する研究の調査・解析方法により、当社基準（予算も含む）を満たして調査・研究実施が可能となるように、CROと交渉、折衝にイニシアティブを発揮し、その内容を当社内（グローバルも含め）に適切に共有する責任を有する。 伝達 ・コンプライアンス メディカルの研究実施に関連した社内外規則のシンクタンクとして情報収集を行い、実務に生かすとともに、必要な社内外ステークホルダーに共有・徹底を行う 対人関係 ・MAスタッフの研究関連一般教育とレベルアップ 1．製薬企業医科学研究手法に関連する教育（社内外規制・研究手法・実務ノウハウ）の実施 2．Brand team strategyと整合したメディカル戦略の策定の方法・プロセスに関連する教育 3．医学統括部門内で医科学研究手法、業界動向、実務ノウハウの情報共有を積極的に行い、部門員の底上げ、生産性の向上に責任を有する （Managerの場合） チームメンバー指導、教育、育成 【勤務地】 東京本社 |
| 労働条件 |
※労働条件の詳細は、ご⾯談時にご説明いたします（年収⽬安︓600〜1250万円⽬安） 年収：年俸制、昇給年1回 （採用ポジションにより年収パターンあり） 賞与：年3回（管理職は年1回） 手当：通勤手当（全額） 、住宅手当 【受動喫煙対策】敷地内全⾯禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系大学卒以上・製薬、医療機器企業またはCROにおいて、臨床開発、安全性、メデイカルアフェアーズ（HEORを含む）等の部門いずれかにおいて5年程度の実務経験を有すること または 課程博士号取得後、アカデミアにおける疫学または臨床研究歴を3年以上有する。 ・医科学論文を筆頭著者又は責任著者として執筆し、掲載された経験又は能力 ・英語力 （ビジネス英会話、文書作成：TOEIC 750点相当以上） ・製薬、医療機器企業またはCROにおいて、海外担当者と英語で業務（メール、電話、FTF等のツールを駆使）を進めた経験 ・薬機法に関連する業務（申請、GPSP等）の知識 ・担当領域の医学・科学・医療実態に関する知識及び正しい理解力 ・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力 ・研究デザイナーとしてメディカル研究実施計画書に責任を持てる ・アカデミア研究者及び治療域リーダーとのサイエンス対立議論能力 ・臨床研究計画の立案と実施（CROの選定時の説明と実施時の問題解決を含む）能力 【歓迎（WANT）】 ・分子生物学/免疫学又は生物生理学専攻、課程博士号であれば尚可：但し研究不正の歴のないこと・疫学関連の学位あるいは大学教育プログラム修了者（あるいは疫学の知識を有し、自らが著者として論文投稿した実績を有する）尚可 ・上記部門において一つのプロジェクトを立案から完了までをリーダーとしてまとめ上げた経験（予算立案～獲得～管理の経験を含む） ・アカデミアの場合は科研費を自らの研究案で申請～獲得し、予算管理と共に研究を完了の報告をした経験がある ・上記部門においてデザイナー（統計解析責任者を含む）として臨床研究（又は治験/市販後調査）実施計画書にリストされており、自身で臨床研究（又は治験/市販後調査）実施計画書概要（プロトコールシノプシス）を執筆した経験、又は等価の経歴 ・医科学論文（原著論文）を筆頭著者又は責任著者として自ら執筆し、査読付き雑誌に掲載された経験（臨床論文尚可） ・プレゼンターとして自らスライド/ポスターを作成し、医学関連の学会に申し込み、採択され発表し質疑応答対応した経験（臨床論文尚可） ・メデイカルアフェアーズ部門において治療域戦略リーダとしてポジションの経験又はリーダーのサポートポジションの経験（予算立案～獲得～管理の経験を含む） ・メディカルアドバイザリーボードにおいて自らスライド/ポスターを作成・準備し、発表と共にKOL相手にファシリテーションを行い質疑応答対応した経験 ・上記部門において臨床研究（又は治験/市販後調査）実施計画書、総括報告書（再審査報告書）の執筆経験 ・上記部門において担当する領域のCTD（RMPを含む）の執筆経験 ・上記部門において担当者（発言者）としての機構相談対応経験（治験、薬事、市販後の別は問わず/機構相談照会事項回答執筆を含む） 【求める人物像】 ・リスクマネジメント・コンプライアンス ・プレゼンテーション ・ロジカルかつアサーティブなコミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・情報収集・分析力 ・戦略立案能力 |
| 更新日 | 2021/04/11 |
| 求人番号 | 1671174 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
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- メーカー サービス メディカル
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