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Assoc Dir, Reg Affairs/RA

年収:1000万 ~ 1500万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Assoc Dir, Reg Affairs/RA
職種
業種
勤務地
仕事内容 【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。


【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
労働条件 契約期間:期間の定め無
使用期間:有(6ヶ月)
就業時間:9:00〜17:30(フレックス制度あり、コアタイムなし)
休日:週休2 日制(土・日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、病気休暇(有給)、育児・介護休業
残業:月により変動あり
年収:1000~1500万円
社会保険:健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
屋内の受動喫煙対策:事務所・工場等屋内禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

【必須条件】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)

課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【歓迎(WANT)】


【あれば尚可】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

更新日 2021/02/02
求人番号 1642738

採用企業情報

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