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| 部署・役職名 | バイオ医薬品分析技術者（動物細胞を用いた抗体医薬品原薬） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務】 ■GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践していただきます。 ・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法） ・工程分析 ・製造環境の管理 ・安定性試験 ・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など） ・品質管理システムの構築（手順、SOPの策定など） ・分析装置等の管理 ■製造販売業者様との連携を取っていただきます。 ・試験方法の技術移管 ・品質に関する技術打ち合わせ ・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成 ■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応を行っていただきます。 ■海外関連会社とのGMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業を行っていただきます。 |
| 労働条件 |
【就業時間】 8：30～17：15（所定労働時間7時間45分、休憩60分） ※フレックスタイム制あり（1日の標準労働時間7時間45分、コアタイムなし） 【年間休日：123日】※2019年実績 完全週休2日制（土・日） 【休日・休暇】 ◆祝日 ◆GW休暇 ◆夏季休暇（2週間の連続休暇を奨励） ◆年末年始休暇 ◆有給休暇（初年度10～15日 ※入社日によって異なる、2年目以降20日付与） 【福利厚生】 ◆社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） ◆交通費全額支給 ◆厚生年金基金 ◆退職金制度 ◆財形住宅貯蓄・財形年金貯蓄・教育ローン ◆持株制度 ◆カフェテリアプラン ◆年間最大12万円リフレッシュ手当 ◆独身寮・社宅 ◆外部借り上げ制度（既婚者※条件あり） （市価家賃の50％会社負担。家賃の上限：12万円／月、首都圏15万円／月） ◆海外留学（MBA、ロースクールなど） ◆語学研修ほか教育研修制度 【月給例】◆21万円以上＋諸手当＋賞与年2回 ※上記金額は4大卒初任給を想定した最低金額です。 ※経験・能力・年齢・前職給与を考慮のうえ、当社規定により優遇します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（夏・冬） 【その他】 将来的に国内外転勤可能性有 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■医薬品、原薬、医療機器などのGMP業務を実践した経験をお持ちの方・QC実務経験をお持ちの方 ・バイオ医薬品のQC経験をお持ちの方 ・分析法の開発・検討、分析法バリデーションなどのご経験者 ・分析法の技術移転（組織外から自社へ、自社から他社へ）の実施ご経験 ■ライフサイエンス系の学位（学士以上） ・医学、薬学、農学、化学、生命工学など ・薬剤師資格をお持ちの方 ・微生物学、細菌学の履修実績がおありの方 ■英語力 ・日常業務で英語を使う機会のある方 ・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師資格をお持ちの方お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中で医薬品の品質の確保を証明するための分析・品質管理業務は、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務です。高い使命感が必要であり、また新たなビジネスの立ち上げに伴い、品質管理に関するプロジェクトの推進メンバー、またGMP上の責任者としての、責任と権限を持つことができる達成満足度が高い業務です。 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 海外事業 完全土日休み フレックスタイム |
| 更新日 | 2021/01/20 |
| 求人番号 | 1624609 |
採用企業情報
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- 資本金90,873百万円
- 会社規模非公開
- 化学・石油
