1. 転職サイト ビズリーチ
  2.  > 
  3. 求人検索
  4.  > 【東京・大阪】Quality Assurance Auditor

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料) が必要です

新規会員登録(無料)

【東京・大阪】Quality Assurance Auditor

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 【東京・大阪】Quality Assurance Auditor
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・規制当局査察準備について指導と助言を行い、治験実施施設、依頼者施設、施設査察時に社内スタッフをサポートする。
シニアマネジメントに査察の進捗および結果を定期的に報告する。
要請に応じ、依頼者/社内チームの規制当局査察の応答をサポートする。
必要に応じ依頼者/社内チームの規制当局への届出作成をサポートする。

・GCPおよび手順遵守について社内スタッフの主要な相談先となる。
必要に応じて代表し改善イニシアチブに参加する。

・必要に応じて次の試験文書のレビューおよびコメントをする:依頼者施設監査の回答書、マスターICF、施設レベルのCAPA/Performance Improvement Plan、トレーニング資料、PPD手順文書、依頼者SOP。Directed auditを計画、実施、報告し、他のGQ&Cスタッフおよび/または依頼者QA担当者と協力し問題の解決を図る。

・科学的不正および重大な不遵守につながるケースについて、調査業務をリード/管理し、記録/エビデンスを評価し、ガイダンスを示し、該当の部門および他のGQ&Cスタッフと協力し業務を遂行する。

・ファーマコビジランス(承認後PV)監査の実施および報告をする。

・上司はAPACの人で、日本にもドットラインを置く。

応募資格

【必須(MUST)】

• Bachelor’s Degree in Life Science/Healthcare-related course.
• At least 5 years or more experience in clinical monitoring or project management with exposure to clinical audits and/or inspection. (preferably Sr. CRA’s and above)
• Previous experience (preferably 3yrs+) in clinical quality assurance and/or auditing.
• Detailed knowledge of GxP and appropriate regional regulations. (e.g., FDA and other regulatory agency guidelines)
• Excellent oral and written communication skills (including appropriate use of medical and scientific terminology); must be able to communicate well in English as this role will have to liaise with colleagues globally.
• Very good problem solving, risk assessment and impact analysis abilities.
• Ability to travel at 40% capacity with at least once a month international travel.

更新日 2021/01/06
求人番号 1614402

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

この求人に含まれるキーワード

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料) が必要です

メールアドレス ※ メールアドレスは公開されません
パスワード ※ 半角英数字記号10文字以上64文字以下で入力してください パスワードの安全度:
現在の年収
新規会員登録(無料)

新規会員登録(無料)ボタンをクリックすると個人情報の取り扱い、及び、利用規約に同意したものと見なされます

転職が決まりご報告いただいた方にはお祝いを用意しております。

ページ先頭へ