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| 部署・役職名 | 【東京・大阪】Quality Assurance Auditor |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・規制当局査察準備について指導と助言を行い、治験実施施設、依頼者施設、施設査察時に社内スタッフをサポートする。 シニアマネジメントに査察の進捗および結果を定期的に報告する。 要請に応じ、依頼者／社内チームの規制当局査察の応答をサポートする。 必要に応じ依頼者／社内チームの規制当局への届出作成をサポートする。 ・GCPおよび手順遵守について社内スタッフの主要な相談先となる。 必要に応じて代表し改善イニシアチブに参加する。 ・必要に応じて次の試験文書のレビューおよびコメントをする：依頼者施設監査の回答書、マスターICF、施設レベルのCAPA／Performance Improvement Plan、トレーニング資料、PPD手順文書、依頼者SOP。Directed auditを計画、実施、報告し、他のGQ＆Cスタッフおよび／または依頼者QA担当者と協力し問題の解決を図る。 ・科学的不正および重大な不遵守につながるケースについて、調査業務をリード／管理し、記録／エビデンスを評価し、ガイダンスを示し、該当の部門および他のGQ＆Cスタッフと協力し業務を遂行する。 ・ファーマコビジランス（承認後PV）監査の実施および報告をする。 ・上司はAPACの人で、日本にもドットラインを置く。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • Bachelor’s Degree in Life Science/Healthcare－related course.• At least 5 years or more experience in clinical monitoring or project management with exposure to clinical audits and/or inspection. （preferably Sr. CRA’s and above） • Previous experience （preferably 3yrs＋） in clinical quality assurance and/or auditing. • Detailed knowledge of GxP and appropriate regional regulations. （e.g., FDA and other regulatory agency guidelines） • Excellent oral and written communication skills （including appropriate use of medical and scientific terminology）; must be able to communicate well in English as this role will have to liaise with colleagues globally. • Very good problem solving, risk assessment and impact analysis abilities. • Ability to travel at 40％ capacity with at least once a month international travel. |
| 更新日 | 2021/01/06 |
| 求人番号 | 1614402 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
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- メーカー 商社 メディカル
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