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1495 【コーポ/環境品推進】医療機器QMSスペシャリスト

年収:800万 ~ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 1495 【コーポ/環境品推進】医療機器QMSスペシャリスト
職種
業種
勤務地
仕事内容 コーポレートの品質推進本部では、当社グループ全体の品質推進、法規制対応を行っています。
その中で、当部門では医療ヘルスケア事業分野向けの品質管理システムの立ち上げ、管理維持、
安全管理、品質推進、法規制対応を行います。

【職務内容】
当社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製
造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を
応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の構築しています。その中で、
事業スコープ(製品分野(ソフト、ハード)、販売国)の拡大に順次対応する形で、QMSの構築を中心と
なり推進、改善、維持、運用を行っていただきます。また、製品開発部門、安全管理チーム、製造委
託会社と連携し当社の医療機器QMSの運用を推進していただきます。

【業務内容】
 ・品質マニュアル、各種規定書の整備・維持
 ・内外部監査の準備、対応
 ・品質課題の解決
 ・医療法規制遵守管理”

【ポジションのアピールポイント想定キャリアパス等】
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つで
 ある医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。
・医療ヘルスケア事業分野への参入をコーポレート部門として推進リードいただきます。また、立ち上げ
 に携わることで、QMSおよび事業立ち上げにかかわる経験、知見を蓄積できます。
・医療機器の品質管理システムについての知識と実務経験を蓄積することができ、将来的に品質管理責
 任者や管理責任者に任命される可能性もあります。
・ご本人の希望により医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。
・社内に様々な人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、様々な選択肢の中よりキャリア
 設計が可能です。

【ポジション募集の背景】
当社の医療機器事業への参入、新製品の上市、販売国拡大による品質管理システム(QMS)の新規構築、
改善するにあたり、QMS構築、改善、維持をリードしていただける人材の必要性が生じたための募集です。
労働条件 社員区分  正社員
その他処遇 当社規定による
応募資格

【必須(MUST)】

・医療機器メーカーの品質保証部での勤務経験3年以上
(医療機器ソフトウェアが望ましい) 
・ISO13485 2016年版の知識(ENがなお望ましい)
・ISO13485およびQMS省令に沿ったQMSの構築、改善経験(基準書、手順書の作成経験)
・英文規格書を読み、解釈できること

【歓迎(WANT)】

・国内品質業務運営責任者、管理責任者の業務経験
・内部監査員および事務局の経験
・ビジネスレベルの英会話ができること

【求める人物像(ソフトスキル】
・ロジカルに物事を考えることができる方
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方
更新日 2020/12/07
求人番号 1586030

採用企業情報

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