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医療機器審査員【第三者認証機関|世界トップクラス】

年収:800万 ~ 1000万

採用企業案件

部署・役職名 医療機器審査員【第三者認証機関|世界トップクラス】
職種
業種
勤務地
仕事内容 当社は、スイスジュネーブに本拠を置き、全世界2600拠点のオフィス・ラボと89,000人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。Global統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certification・検証/Verificationを提供しています。グローバルサプライチェーンの中で『より良く、安全で、相互につながりある世界の実現”Creating a better, safer , more interconnected world”』の為、最高レベルのサービスを提供しつづけます。

■MDR・MDSAP・ISO13485(医療機器) 審査員とは
ジュネーブの本社は、医療機器製造現場向け認証 ISO13485 がスタートした時から認証機関として活動しております。日本国内で250社を超える組織を認証するなど国内外ともに認証実績はトップクラスの地位を獲得しております。医療機器審査員として、医療現場で使用される製品の安全性、またその製品を供給するシステムを審査するお仕事です。より優れた医療機器をより早く医療現場に供給させるという社会的意義のある仕事にチャレンジしてみませんか。

■About Your Job
審査員としてご経験に応じてMDR、MDSAP、ISO13485、医薬品医療機器等法に基づく医療機器(体外診断薬含む)認証審査を担当して頂きます。最初は以下いずれかの審査員としてキャリアをスタートしてください。

①MDR、MDSAP、ISO13485に基づく品質マネジメントシステム審査
※事業所への訪問審査
②医薬品医療機器等法に基づくA)製品認証審査、及びB)QMS調査
・事務所にて実施
・調査対象施設への訪問審査

■医療機器審査員、在宅テレワーク制度について
・出張が多く、一般的には週に2~3社の審査を実施しております。1週間通して出張することも少なからず有ります。
・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行うことも可能です(任意)。
・基本的にお客様先での審査およびご自宅でのレポート作成業務がメインの為、地方在住の審査員も多く在籍しております。
・ただし、現在はコロナ感染リスク低減およびソーシャルディスタンス確保の為、基本的に在宅での勤務を推奨しております。審査員資格取得以前も各部署ごとにオフィス出勤率が50%以下となるようコントロールしております。
詳細は面接にてご説明いたします。

・医療機器審査員になるまで
→社内研修
→ベースとなるISO9001の審査員になるための現場実習
→見極め審査
→ISO9001審査員として登録
→海外での研修
MDR / ISO13485等(以下医療機器)の審査員となるため、当社グループ(ヨーロッパ)での研修に参加し、テストに合格する
→医療機器の審査員になるための現場実習
→見極め審査 
→医療機器審査員として登録

・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまでを完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から1年から1年半程度で主任審査員を取得している方が多いです。
・審査員業務は定年後も続けることができる仕事です。
労働条件 ・給与:月給制 ※ご経験による
・ボーナス:年1回3月(業績による)
・給与改訂:年1回4月
・試用期間:3ヶ月
・手当:通勤手当・残業手当(30時間超過分は1分単位で別途支給致します。)
・就業時間:9:00~17:00(1日7時間、休憩12:00-13:00)  
・在宅テレワーク制度あり
・休日休暇:完全週休二日制(年間休日120日)、有給休暇は入社初日に付与(日数は入社月によります、最高20日)、時間単位有給あり、他インフル、ノロ等感染症の特別休暇あり
・社会保険:健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
・福利厚生:医療保険(入院/手術)、LTD制度(長期療養時所得補償制度)、確定拠出年金制度、TOEIC無料受検&英会話通学補助
・備考:屋内全面禁煙(屋外喫煙可能場所あり)
応募資格

【必須(MUST)】

・大卒以上(微生物学、バイオテクノロジー、薬学、生化学)
・最低4年間、医療機器の製造業者又は委託滅菌業者に所属している方(内2年間は滅菌プロセス業務に従事した経験があること。また1年間は、滅菌バリデーション報告書の作成に係る業務経験があること)
・TOEIC550点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。)
※海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。会話力のある方は歓迎いたします。    
※無料社内TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。
グローバルネットワークを通じてのコミュニケーションを通じてあなたのご活躍の場を広げてください。

【歓迎(WANT)】

・ISO13485、9001の審査員資格保有者



【求める人物像】 
・コミュニケーション能力の高い方
・学習意欲が高い方
アピールポイント 外資系企業 女性管理職実績あり シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 Uターン・Iターン歓迎 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム
更新日 2020/10/20
求人番号 1526004

採用企業情報

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