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医薬品の技術移管や変更管理に関するCMCプロジェクトマネジメント

年収:800万 ~ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 医薬品の技術移管や変更管理に関するCMCプロジェクトマネジメント
職種
業種
勤務地
仕事内容 【本ポジションの魅力】
当社医薬品の維持・改良のため、委託戦略を中心とした、製品のLife cycle management(LCM)を担う業務です。モノづくりに深く関わりながら、患者様への貢献、会社への貢献を実感できるお仕事です。

【業務内容】
・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
・CMC関連の各種変更(製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など)に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応(申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)
・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート
応募資格

【必須(MUST)】

【業務スキル、経験】
•製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の開発又は生産技術、技術移管などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
•医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)
•強い意志と柔軟な発想を持って、業務をやり遂げることができる方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
•コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
•専門分野における技術移管や変更管理業務をリードできる方
•国内承認申請業務の経験がある方
•GMP及びレギュレーションの知識のある方

英語力
海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

更新日 2020/09/17
求人番号 1497061

採用企業情報

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