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部署・役職名 | 医薬品開発GCP監査 コンプライアンスマネジャー/ GCP Sponsor Audit Compliance Manager, Quality Assurance 【在宅勤務可】 |
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職種 | |
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勤務地 | |
仕事内容 |
【職務内容】 治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、スポンサー(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。スポンサー監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ(コーディネート)、スポンサー監査プロジェクトをリードする業務です。 【具体的には】 ・コンプライアンス、規制や法律、社内プロセスを理解し、監査や査察を準備・計画・遂行 ・プロジェクトや監査状況の把握 ・クライアントや社内部署との良好な関係構築 ・マネジメントへの監査計画や戦略の提供 ・プロセスやその改善の認識、マネジメントへのインプット ・QAメンバーへの指導、トレーニング |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ■PMDA等規制当局の査察対応の経験、スポンサー(依頼者)監査、ベンダー監査、治験実施医療機関監査対応等、監査の実務経験必須■ビジネスレベルの英語力(直属上司グローバル:在シンガポール) 【歓迎(WANT)】 ■多数タスクの優先順位をつけて進めることができること■正確で細部に気を配ることができること ■グローバル環境、グローバルチームの中でペースの速い環境において働くことができること ■問題解決能力、交渉能力 【求める人物像】 ■D&I環境下にてグローバルレベルで良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方 |
アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 成果報酬型 管理職・マネージャー フレックスタイム |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2024/03/27 |
求人番号 | 1466070 |
採用企業情報
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