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医薬品開発GCP監査 コンプライアンスマネジャー/ GCP Sponsor Audit Compliance Manager, Quality Assurance 【在宅勤務可】

年収:応相談

採用企業案件

採用企業

パレクセル・インターナショナル株式会社

  • 東京都

    • 資本金10百万円
    • 会社規模501-5000人
  • SIer
  • CRO
  • 医薬品メーカー
  • ソフトウエア
部署・役職名 医薬品開発GCP監査 コンプライアンスマネジャー/ GCP Sponsor Audit Compliance Manager, Quality Assurance 【在宅勤務可】
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】
治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、スポンサー(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。スポンサー監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ(コーディネート)、スポンサー監査プロジェクトをリードする業務です。

【具体的には】
・コンプライアンス、規制や法律、社内プロセスを理解し、監査や査察を準備・計画・遂行
・プロジェクトや監査状況の把握
・クライアントや社内部署との良好な関係構築
・マネジメントへの監査計画や戦略の提供
・プロセスやその改善の認識、マネジメントへのインプット
・QAメンバーへの指導、トレーニング
応募資格

【必須(MUST)】

■PMDA等規制当局の査察対応の経験、スポンサー(依頼者)監査、ベンダー監査、治験実施医療機関監査対応等、監査の実務経験必須
■ビジネスレベルの英語力(直属上司グローバル:在シンガポール)



【歓迎(WANT)】

■多数タスクの優先順位をつけて進めることができること
■正確で細部に気を配ることができること
■グローバル環境、グローバルチームの中でペースの速い環境において働くことができること
■問題解決能力、交渉能力

【求める人物像】
■D&I環境下にてグローバルレベルで良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方
アピールポイント 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 成果報酬型 管理職・マネージャー フレックスタイム
受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2024/03/27
求人番号 1466070

採用企業情報

パレクセル・インターナショナル株式会社
  • パレクセル・インターナショナル株式会社
  • 東京都

    • 資本金10百万円
    • 会社規模501-5000人
  • SIer
  • CRO
  • 医薬品メーカー
  • ソフトウエア
  • 会社概要

    【企業名】パレクセル・インターナショナル株式会社
    【事業内容】モニタリング業務を含めた臨床試験のサポート
    ・薬事コンサルティング
    ・メディカルライティング
    ・データマネジメント
    ・統計解析
    ・GCP監査
    ・国内管理人業務 等
    【設立年月日】1995年
    【代表者】代表取締役 三木茂裕
    【資本金】1000万円
    【従業員数】1000名

    弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
    第I相~第IV相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、
    また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発における
    あらゆるステージにおいてサービスを提供しています。

    ■主要治療領域
    CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー/免疫疾患、内分泌/代謝性疾患、
    消化器疾患、産科/婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。

    ■パレクセルの特長
    ・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
    ・第I相から第IV相臨床試験における幅広いサービス
    ・主要治療領域における科学的・医学的専門性
    ・最先端のeクリニカルテクノロジーサービス
    ・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス

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