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部署・役職名 | 医薬品開発GCP監査 コンプライアンスマネジャー/ GCP Sponsor Audit Compliance Manager, Quality Assurance 【在宅勤務可】 |
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職種 | |
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仕事内容 |
【職務内容】 治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、スポンサー(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。スポンサー監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ(コーディネート)、スポンサー監査プロジェクトをリードする業務です。 【具体的には】 ・コンプライアンス、規制や法律、社内プロセスを理解し、監査や査察を準備・計画・遂行 ・プロジェクトや監査状況の把握 ・クライアントや社内部署との良好な関係構築 ・マネジメントへの監査計画や戦略の提供 ・プロセスやその改善の認識、マネジメントへのインプット ・QAメンバーへの指導、トレーニング |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ■PMDA等規制当局の査察対応の経験、スポンサー(依頼者)監査、ベンダー監査、治験実施医療機関監査対応等、監査の実務経験必須■ビジネスレベルの英語力(直属上司グローバル:在シンガポール) 【歓迎(WANT)】 ■多数タスクの優先順位をつけて進めることができること■正確で細部に気を配ることができること ■グローバル環境、グローバルチームの中でペースの速い環境において働くことができること ■問題解決能力、交渉能力 【求める人物像】 ■D&I環境下にてグローバルレベルで良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方 |
アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 成果報酬型 管理職・マネージャー フレックスタイム |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2024/03/27 |
求人番号 | 1466070 |
採用企業情報
![パレクセル・インターナショナル株式会社](http://d3b6lg2n6cz976.cloudfront.net/m_company/1678_1611564728274.jpg)
- パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
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会社概要
【企業名】パレクセル・インターナショナル株式会社
【事業内容】モニタリング業務を含めた臨床試験のサポート
・薬事コンサルティング
・メディカルライティング
・データマネジメント
・統計解析
・GCP監査
・国内管理人業務 等
【設立年月日】1995年
【代表者】代表取締役 三木茂裕
【資本金】1000万円
【従業員数】1000名
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第I相~第IV相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、
また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発における
あらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー/免疫疾患、内分泌/代謝性疾患、
消化器疾患、産科/婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第I相から第IV相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・最先端のeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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