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薬事申請マネジメント担当(eCTD Publishing担当者)

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 薬事申請マネジメント担当(eCTD Publishing担当者)
職種
業種
勤務地
仕事内容 ●日本申請の薬事オペレーション
 (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
 (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援
 (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理
   
●中国・アジア申請のサポート
 (1)申請資料作成の作成支援(NDA,CTA,リニューアル等),ASEAN-CTDの作成
 (2)承認対応支援
 (3)申請資料の電子文書管理(CMC変更管理含む)
応募資格

【必須(MUST)】

・日本の新薬承認申請の経験(中国,アジアの経験もあればなお可)
・eCTDの作成経験 並びに eCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
・電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
・研究開発現場の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力(メール,書類,海外メンバーとの会議)を有する方

【歓迎(WANT)】

・製薬企業の研究開発部門において,申請関連業務,eCTD作成において5年以上の実務経験
・申請薬事の経験,あるいは申請薬事規制の知識を有する

更新日 2020/07/02
求人番号 1421418

採用企業情報

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