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安全性管理部 部長(Director, Drug Safety)

年収:900万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 安全性管理部 部長(Director, Drug Safety)
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・ GCP及びGVP SOPを遵守する。
・ GCP SOPの安全性部分及びGVP SOPの作成及び改訂を実施させ、その承認を行う。
・ 治験薬及び市販品における安全管理情報の収集を円滑に行わせ、担当責任者による評価の妥当性を最終判断し、個別症例報告及び各種定期報告を含めた規制当局への報告を管理する。
・ 治験薬及び市販品の安全性評価委員会の運営・管理
・ 安全性情報による治験の中断・中止又は市販品の販売停止・回収等のリスク管理の実施
・ 規制当局との交渉を円滑に行い、RMP、EPPV、または添付文書(使用上の注意)の新規作成及び改訂を実施・管理する
・ 治験薬概要書の安全性部分の作成及び改訂を円滑に実施させる。
・ 自社新薬の承認取得前後、RMP、EPPV及びPMSを計画及び実施すること。
・ 社内QA、スイス本社Internal inspection及び規制当局の査察対応
・ スイス本社GDSとのコミュニケーションを行い、GDSへの安全性情報の報告及び本社GDSとの業務連携
応募資格

【必須(MUST)】

・ マネージャーの経験が3年以上で、または製薬会社で最低8年以上開発品及び市販品の安全確保業務の経験を有する方

・GCP、GVP及びGPSPに関する知識を有する方
・個別症例に関する安全性情報の収集、評価及び報告手順に関する十分な知識を有する方
・ICSRについて、E2B/M2またはE2B(R3)の知識を有する方
・RMPに関する知識及び規制当局との交渉能力


【歓迎(WANT)】

薬剤師(尚可)

・新薬の承認取得に伴い、RMPの作成及びEPPVを実施した経験者
・安全性またはPMSのデータベース導入経験者
・医薬品の再審査再評価の業務経験者

・新薬承認と伴う、EPPV、製造販売後調査及びRMPを計画及び実施
・ 安全性業務上の問題解決に関する判断、決定能力及び責任感
・コンピューター基本スキル
・ CSVに関する知識

社名は面談時にお伝えいたします。

給与:前職考慮のうえ決定します

勤務条件
勤務地 東京・本社 昇給 年1回(1月) 賞与 年1回(3月)
各種手当 全額通勤交通費、時間外手当(一般職のみ)
福利厚生 確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度
社会保険 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
就業時間 9:00~17:30 就業制度 月間フレックス制 コアタイム 10:00~16:00
試用期間 3ヶ月 休日 完全週休2日制(土日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇
更新日 2019/10/29
求人番号 1161253

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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