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新薬開発戦略から申請、承認取得までの臨床開発のシニア コンサルタント
年収：応相談
採用企業案件
パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
| 部署・役職名 | 新薬開発戦略から申請、承認取得までの臨床開発のシニア コンサルタント |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認（NDA）申請から承認取得までの業務をサポートする（資料作成支援、照会事項対応を含む）。 プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的／技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。 具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する 1. コンサルティング業務 • 医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略／計画の立案および遂行 • 日本と海外（US、EU等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策 • 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案 • PMDA事前相談、PMDA対面助言（PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む） • 国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など • 希少疾病用医薬品の指定制度（ODD）および先駆け審査指定制度のための資料作成支援 2. プロジェクトリーダー • 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする • クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する • 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 シニア・コンサルタントに必要な資質として、これまでの臨床開発に関する高度な知識・経験とともに、クライアントの要望を把握し問題解決に徹すること、リーダーであると同時にチームプレーもできること、チームの意見を聞き、同じ方向性にまとめることができること、複雑で同時並行な複数のタスクに優先順位を付け、タイムリーに、かつ正確に遂行する能力が求められます。また、口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語・英語）に優れ、一般的なコンピュータの知識に加え、主にMicrosoft Officeを使った資料作成、データ管理の能力が求められます。 1. Cooperation and Hospitality • チーム内の協調性と信頼関係を大切にし、クライアントの気持ちに立って考えられる • 国籍、人種を問わず、フェアな精神で業務を遂行できる • 若手部員の育成と能力向上のため、適格なアドバイスができる 2. Professionalism • 臨床開発業務、開発薬事業務（PMDA相談、NDA申請など）を主体的に行った経験がある • 国際共同治験においては、日本国内の薬事規制、標的疾患の標準治療等を考慮した開発計画、タイムラインを立案し、グローバルチームへ提案、折衝することができる • 日々変化する薬事規制、最先端の医療技術について興味を持ち、コンサルタント業務に活用することができる 3. Sense of mission and passion • 病気で苦しんでいる患者さんの為に優れた医療技術を世に送り出すことに貢献しているという使命感のもと、熱意と責任感をもって仕事をしている 具体的な条件： 臨床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション（モニタリング含む）等の実務経験を有する 開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験がある 製薬企業もしくはCROに10年以上勤務した経験を有する PMDA相談の資料作成、J－NDAのCTD作成、照会事項回答の作成に積極的に関与した経験を有する（レビューのみは不可） PMDA対面助言など当局相談をリードした経験を有する 国籍や人種を問わず、チームメンバー、クライアントに自分の意見や考えを適切に説明、提案することができる 若手部員、チームメンバーの育成のため、的確なアドバイスができる ビジネス英語（上級） 資料作成、データ管理を中心としたパソコンスキル（Microsoft Excel、Word、Power Point等） |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/01/30 |
| 求人番号 | 1160927 |
採用企業情報
- パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
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会社概要
【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
【資本金】1,000万円
【従業員数】1,300名
【本社所在地】東京都中央区新川1丁目21番2号
【事業内容】
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務 等
【当社について】
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー／免疫疾患、内分泌／代謝性疾患、消化器疾患、産科／婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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