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Safety Strategy Manager

年収： 800万～ 2000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	Safety Strategy Manager
職種	臨床開発 PV（安全性情報担当）薬事
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	日本における医学的安全性に関する主要な専門家として、製品のライフサイクル全体を通じた能動的なファーマコビジランス（医薬品安全性監視）戦略を策定・推進する重要な職務となります。臨床開発プログラム、規制当局への申請、および日本での製品上市に際し、医学的安全性の観点から戦略的なリーダーシップを発揮していただきます。その際、グローバル・ペイシェント・セーフティ（GPS）チームや、研究開発（R&D）、薬事、メディカル・アフェアーズといった部門横断的なパートナーと緊密に連携します。治験薬および市販薬の双方を対象に、ベネフィット・リスク評価、安全性シグナルの検出、およびリスク管理活動を主導し、日本の規制要件に準拠しつつ、患者さんの安全性を最高水準で確保します。また科学的知見に基づくリーダーとして、医薬品医療機器総合機構（PMDA）やその他の外部ステークホルダーとの対話においてグローバル・ペイシェント・セーフティ部門を代表し、日本および世界における医薬品の安全な使用に大きく貢献します。上記以外の職務内容【R&Dプログラム支援および製品上市】 • グローバルの安全性戦略リードやファーマコビジランス・サイエンティストと連携し、日本における新薬承認申請（NDA）および製品上市に向けた戦略的な医学的安全性に関するインプットの主担当 • 担当する開発中および市販済み化合物について、ベネフィット・リスク評価、安全性シグナルの検出、およびリスク低減策の推進 • 日本国内および地域（リージョナル）の臨床試験において、試験実施計画書、治験薬概要書、および臨床試験報告書の安全性関連事項の作成・検討 • 臨床試験の安全性管理プロセスに貢献し、外部委託関連文書の安全性セクションをレビューする • PMDAへの申請資料（CTDモジュール2.7.4、2.7.5、1.11およびJ-RMPを含む）の安全性セクションの作成・検討を行い、PMDAや厚生労働省からの照会への回答のサポート • 開発安全性定期報告書（DSUR）の日本語版の作成【市販後の安全性監視およびライフサイクルマネジメント】 • 市販後調査（PMS）や適正使用情報の提供活動を含め、すべての市販製品に対して効果的かつ能動的な医学的安全性戦略を確実に実施する • 日本で確認された重要な安全性懸念への対応をリード（判定委員会の調整、医療従事者や社内関連部門への情報伝達などを含む） • 担当製品の構成情報（composition terms）を維持管理及び国内の添付文書（ラベリング）改訂のサポート • PMDAからの安全性に関する照会への回答【安全性評価および文書レビュー】 • 安全性情報の国内評価を実施し、国内での安全性対応策の提案においてGlobal Patient Safety Japanの責任者サポート • 調査報告書、外国措置報告、定期安全性報告、および日本独自の定期ベネフィット・リスク評価報告書（PBRER）を含む安全性関連文書のレビュー • 内規制当局からの照会に対する回答文書の作成を支援する医学的なアドバイス、トレーニング、および対外的責任者としての職務 • Global Patient Safety Japanの同僚や安全性部門以外の担当者に対し、医学的助言や製品・疾患領域別の安全性トレーニングの提供 • グローバル機能別サブチームや対外的な場（規制当局との会議、安全性諮問委員会、提携企業との連携など）において、Global Patient Safety Japan代表としての応対 • 安全性に関する観点から、国内のメディカルおよびコマーシャル関連資料のレビュー • 製品の安全性事項に関する国内規制当局の査察において、適切にコミュニケーションを行う
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（3カ月）就業時間：9:00～17:30（休憩1時間）＊コアタイムの無いフレックス勤務制度のため、勤務時間はご自身で計画、コントロールが可能。就業形態：ハイブリット（週2日まではリモート勤務可能）就業場所：東京本社　東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー26階休日　　：土日、祝日休暇　　：年次有給休暇（初年度は最大12日間を入社月によって按分付与。入社と同時に付与された有給は試用期間中も利用可能。2年目16日間付与。3年目以降毎年20日間付与）、お盆休暇（3日間）、年末年始休暇（7日間）、その他私傷病休暇（最大1年間15日間）、特別有給休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、不妊治療休暇、産前産後休暇、育児休業、子の介護休暇、介護休暇など。残業　　：あり（平均月20時間）給与　　：想定年収　11,350,000円～20,250,000円 (Base & Bonus) 想定月収　900,000円～1,350,000円（試用期間中も同じ）（1）基本給　900,000円～1,350,000円（2）裁量労働制のため、時間外労働手当の対象外（3）20時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給備考　　：想定年収にはターゲットインセンティブ(基本給×12.5％)を含む給与改定：年1回（4月）通勤手当：会社規定に基づき支給（３か月に対して300,000円を上限とする）社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険受動喫煙防止措置：屋内禁煙その他、会員制ラウンジ（レストラン含む）利用資格、確定拠出型年金、退職一時金、カフェテリアポイント（年間50,000円分）あり
応募資格	【必須（MUST）】 • 医学の学位を有し、広範な臨床経験を持つ方。がん、免疫学、または内科が望ましい。 • 少なくとも5年の業界経験を有し、理想的には臨床開発と薬事監視の両方を経験し、医療安全評価と利益-リスクの意思決定に強い基盤を持つ。 • NDA、BLA、同等の規制提出に貢献した経験、または提出ファイルを審査する規制機関での勤務経験がある。 • 製品開発プロセスの優れた知識と、国際的環境でのクロスファンクショナルな協働の実績を持つ。 • 卓越した医療判断力、成熟したプロジェクトリーダーシップ、あらゆるレベルのステークホルダーへ影響を与える能力を示す。 • チームプレーヤーとしての強い協働能力、問題解決志向、プレッシャーや厳しいスケジュール下での効果的な業務遂行能力。 • 英語の読み書きに堪能で、日本の規制環境を踏まえ、日本語の能力が必要。
アピールポイント	自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実上場企業管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/07/17
求人番号	9210784

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