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【光工場】CCS expert, Sterility Assurance / 無菌性保証室汚染管理戦略エキスパート

年収： 800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【光工場】CCS expert, Sterility Assurance / 無菌性保証室汚染管理戦略エキスパート
職種	QC（品質管理） QA（品質保証）生産技術・生産管理・製造技術
業種	医薬品メーカー
勤務地	山口県
仕事内容	本ロールは、光工場が製造する全製品（無菌製品・固形剤・API）に対し、クリーンルームを含む全製造エリアでの汚染管理活動を統括し、製品の汚染リスクを継続的に低減することである。ここでいう汚染とは「微生物、微粒子、エンドトキシン／パイロジェン」を指す。また、世界トップレベルの無菌性保証を実現し、常にinspection readinessを維持するための技術的リーダーシップを発揮する。具体的には以下を目的とする：・清掃・消毒、更衣、APS、環境／バイオバーデンモニタリング、製薬用水、CCS、無菌操作、物品の移送、クリーンルームにおける汚染管理活動の改善をリードし、継続的なリスク低減を推進する・クリーンルーム内の汚染に関する逸脱件数を年々減少させる仕組みを構築・運用し、品質リスクを低減する・汚染管理に関する監査指摘ゼロを達成・維持し、GMP遵守およびinspection readinessを強化する・汚染管理・無菌性保証に関する技術的専門性を高め、サイト全体の品質文化を向上させる [1.ACCOUNTABILITIES] ・無菌／非無菌製造・エンジニアリング・QC起案の関連文書（リスクアセスメント、変更管理、手順書SOP、バリデーション、逸脱・正当化レポート、URS・IQOQなどエンジ文書）のレビュー・CCS文書のメンテナンス・サイトCCSミーティングおよびGEMBACCSのlead ・GAP評価（GSOP・局方・ガイドライン等）・新製品の立ち上げサポート、承認書改定（with 製剤技術）・担当領域のビジョン策定および関連KPIの達成・製造エリアの汚染管理戦略および無菌性保証戦略の構築・改善・人の介在を排除したRobotics technologyなどをはじめとした新技術の導入とその評価・Excursion（逸脱）、OOS、その他GMP標準手順からの逸脱調査レビュー・GSAMおよび光工場内の全組織との連携強化・査察／監査に対するレディネス維持・汚染管理に関わる人材育成（コーチング、トレーニング）・EHSプログラムの遵守 [2.DIMENSIONS AND ASPECTS] Technical/Functional (Line) Expertise：・GxP、ICH、日本GMP、PIC/Sなどの規制要求に関する知識・無菌製剤、微生物学、アセプティックプロセス、滅菌、バイオ医薬品、コンビネーション製品に関する知識・重大な品質・規制リスクに関する分析力・判断力・日英での優れたコミュニケーション／文書化能力（英語：ビジネスレベル）・Microsoft Officeスキル・逸脱/CAPA、変更管理の専門性（SAP・電子バッチ管理（EBM）経験あれば尚可） Leadership：・戦略思考: 全体最適の視点で意思決定を行い、根拠に基づく改善案を提示する・人々を鼓舞: 部門横断的に信頼関係を構築し、相互理解を促進する・優先事項の達成: 優先度の高い汚染関連リスクに集中し、目標達成をリードする・能力向上: 汚染管理／無菌性保証に関する組織能力向上を継続的に推進する Decision-making and Autonomy：・曖昧な状況でも迅速に判断できる能力・スピード感を持った実行力 Interaction：・Site Quality Head、EHS、HR、財務、IT、製造、エンジニアリング等との連携・グローバル品質部門・薬事、国内外の規制当局とのコミュニケーション Innovation：・QRMに基づく品質リスク評価の専門性・最先端プロセス・管理システムに関する知識・コスト削減・プロセス改善に向けた戦略立案と実行・Quality Culture、AGILE 4.0、Digital推進のリーダーシップ Complexity：・主要ステークホルダーは、（これらに限らないが）品質管理（QC）、品質保証（QA）、製造、サプライチェーン、物流／配送、IT、製造科学（Manufacturing Sciences）、ファーマコビジランス（安全性）、薬事（Regulatory Affairs）、および保健当局（Health Authorities）を含む。
労働条件	就業場所：光工場（山口県光市大字光井字武田4720番地）勤務時間：8:00-16:45（休憩60分）休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇等
応募資格	【必須（MUST）】・高卒以上の学歴・薬局方および医薬品GMPに関する知識・分析技術に関する経験と専門性・医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験・化学工業の品質管理業務（理化学試験／微生物試験／生物学的試験）の知識と経験・正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル）・個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力・マスクを含む無菌衣を着用する事ができる・数名のメンバーを率いるリーダーシップ【歓迎（WANT）】・英語力（読み書き可能なレベル）・無菌室での無菌操作・環境モニタリング業務経験・微生物の取り扱い経験
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実 Uターン・Iターン歓迎フレックスタイム
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/07/17
求人番号	9196021

採用企業情報

武田薬品工業株式会社

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