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Principal Biostatistician

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採用企業

部署・役職名	Principal Biostatistician
職種	統計解析・SASプログラマー
業種	CRO その他
勤務地	東京都大阪府
仕事内容	・複数の臨床試験・プログラムにおける生物統計業務全体をリードする。・担当プロジェクトの生物統計領域におけるスポンサーとの主要窓口を務める。・スポンサーに対し統計学的な専門アドバイスを提供する。・複雑な統計解析、試験デザイン、プロトコル作成に関する社内エキスパートとして貢献する。・統計部門の専門リソースとして機能し、生物統計担当者の業務スキル向上を指導・メンタリングするとともに、Biostatistics部門メンバー向けのトレーニング計画や教材の作成・管理を行います。また、研修の実施や新入社員の教育、既存メンバーのスキル向上を支援します。・担当プロジェクトにおいて他の生物統計担当者の業務を指揮し、高品質な成果物を期限内に完了できるよう管理します。また、部門内の他の生物統計担当者が作成した成果物について独立したレビューを実施します。・プロトコル作成からCSR（Clinical Study Report：臨床試験総括報告書）作成まで、プロジェクトライフサイクル全体を通じて統計関連業務を支援します。・統計解析計画書（SAP: Statistical Analysis Plan）の作成または作成管理を行い、表・リスト・図表（Tables, Listings, Figures）のモックアップ作成を含めて適切に整備します。必要に応じてスポンサーと連携します。・Lead Biostatisticianとして、プロトコルの統計学的側面、無作為化スケジュールの作成、および臨床試験総括報告書への統計的インプットについて責任を負う場合があります。・解析用データセット、表・リスト・図表に関するプログラミング仕様書を作成またはレビューします。・SASアノテーション付き症例報告書（CRF）、データベース設計、およびその他の試験関連文書をレビューし、プロトコル要件が満たされ、計画された解析を支える高品質なデータベース構築に必要なデータが適切に取得されていることを確認します。・会社の目標達成を推進するとともに、事業上および運営上の課題に対する代替ソリューションを考案します。・プロジェクトチームにおける生物統計部門の代表として、他部門のプロジェクトメンバーと連携・調整を行います。・社内会議に事前準備を行って参加し、積極的に意見やアイデアを提供するとともに、他者の意見を尊重して建設的な議論に貢献します。・プロジェクト成果物の検証および品質管理（QC）を実施・参画し、成果物が期待される結果を満たし、SAP（統計解析計画書）や各種仕様書に記載された解析内容と整合していることを確認します。・複雑なプロジェクトや複数のプロジェクト（例：承認申請、統合解析など）を主導する場合があります。また、必要に応じて規制当局とのミーティングに参加し、スポンサーを代表して臨床試験の統計解析結果に関する質問への回答を行います。・複数プロジェクトにわたるスケジュールや納期を管理し、マネジメントの優先順位に基づいて目標を設定します。また、試験関連業務の完了見込みについて生物統計部門の管理者と協議し、優先順位やタイムラインの変更に応じて日々の業務を調整します。納期遵守が難しい場合には、問題を早期に管理者へ報告します。・合意されたマイルストーンに対する試験活動の進捗を管理し、成果物が予定どおり提出されるようにします。また、契約範囲外の業務を特定し、管理者へエスカレーションします。・必要に応じて統計プログラミング業務を支援します。・DSMB（Data Safety Monitoring Board：データ安全性モニタリング委員会）および／またはDMC（Data Monitoring Committee：データモニタリング委員会）の活動に参加する場合があります。これには委員会憲章（Charter）の作成や、独立した議決権のない生物統計担当者としての参画が含まれます。また、DSMBやDMCの議決権を持つ統計担当委員を務める場合があります。・SOP（標準業務手順書）、WI（作業手順書）、およびICHなどの関連規制ガイドラインについて、意見提供やレビューを行い、その後これらを遵守して業務を遂行します。・プロジェクト文書、検証・品質管理関連文書およびプログラムを整理された状態で完全かつ最新の状態に維持し、監査や査察への対応準備を確実にします。・他者と協力して業務を進める姿勢を示し、事業ニーズに応じてプロジェクトや各種施策を支援します。・社内会議に向けて事前準備を行い、積極的に意見を提出するとともに、他者の意見を尊重します。・提案書作成や予算策定への貢献、スポンサーとの提案プレゼンテーション（Bid Defense Meeting）への参加を通じて、事業開発活動を支援します。・その他、割り当てられた関連業務を遂行します。・必要に応じて、少量の出張が発生する場合があります。
労働条件	【就業場所】東京もしくは大阪オフィスと在宅勤務のハイブリッド【フルフレックス】コアタイムのないフレックス勤務
応募資格	【必須（MUST）】・生物統計学（Biostatistics）または関連分野の大学院修了者。・臨床試験における豊富な実務経験、またはそれと同等の学歴・職務経験を有し、複数のプロジェクトや試験プログラムを主導できる能力を有すること。・プログラミングスキルを有すること。・臨床研究で使用される統計デザイン、統計解析、関連規制ガイドライン、およびプログラミング手法に関する高度な知識を有し、それらを適用できること。また、統計学的な概念を効果的に説明・伝達できること。・プロトコル作成からCSR（Clinical Study Report：臨床試験総括報告書）作成まで、臨床試験のライフサイクル全体を通じて必要となる統計業務の経験を有すること。・規制当局への承認申請（Regulatory Submission）の経験があれば尚可。・優れた文書作成能力および口頭でのコミュニケーション能力を有すること。・英語の読み書き、会話、および内容理解ができること。
アピールポイント	自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上 2年連続売り上げ10％以上UP 年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実社内公用語が英語シェアトップクラス管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	喫煙室設置
更新日	2026/07/06
求人番号	8910075

採用企業情報

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社　クリニカル事業部

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