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【CPL職（肥満領域）】グループマネージャー候補

年収： 800万～ 1600万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【CPL職（肥満領域）】グループマネージャー候補
職種	臨床開発
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	■この仕事の基本的な目的：日本のTA固有の環境および医療環境に基づき、[TA名]領域における適切かつ確固たる知見を提供することにより、対象適応症に対するNBI資産の適時な臨床開発(CD)および保健当局(HA)承認を管理する。この取り組みは、コーポレート＆ジャパン(早期)資産チーム、(早期)エビデンスリード、およびそれぞれのエビデンス・バリューネットワークとの連携のもとで行われる。 ■責任範囲： CD戦略計画： - アセットのターゲット製品プロファイル（TPP）と価値提案を達成するための日本（早期）CD戦略を評価し、提案します。CD戦略が、グローバルアセット戦略と整合し、日本および本社（早期）アセットチームによって合意された日本のニーズ（現地の医療、競合環境、差別化を含むがこれらに限定されない）を統合していることを確認します。 - 関連する事業機能について臨床試験（CT）で対処されていない現地のエビデンスのギャップを強調し、リアルワールドエビデンス（RWE）の生成計画とアセットエビデンス計画（AEP）へのインプットを、それぞれのエビデンスネットワークに通知します。 G6：必要に応じて、CD戦略、CT設計、および/またはAEPインプットの部門横断的な評価の調整において、日本エビデンスリード（EL）の代理を務める。規制戦略および日本におけるNDA活動： - エビデンスおよびバリューチームと協力して、割り当てられた資産の臨床データパッケージの構築を主導する。資産価値の最大化と規制経路の迅速化のためにイノベーションが認められるよう、規制当局との科学的対話を構築する。 - 日本共通技術文書（J-CTD）M2-5、2-7-3、2-7-4およびその他の臨床部分の内容を担当および監督する。科学的/臨床的レビュー担当者としてM1-8およびリスク管理計画（RMP）に貢献する。J-CTDが資産のエビデンスに基づく価値を説明することを保証する。 - 承認が得られるまで、J-NDA審査期間中の臨床部分に関連する規制当局からの問い合わせに対応する。 G6：臨床ドシエの提出に取り組む部門横断型チームのコラボレーションフレームワークを設定し、指導する。合意された品質レベルで期限内に納品できるよう、チームのコーチ役を務める。プロジェクト/知識管理: - エビデンスネットワークのメンバーと協力して、資産の臨床プログラムが計画通りに実行され、品質とスピードで提供されることを監視します。日本の CD 戦略の実行と成果物に関するリスク、問題、影響評価を促進します。関連するビジネス機能 (例: RA、CDO、BDS) との問題解決を促進します。 - コーポレート CPL および日本のエビデンスネットワークと協力して、資産/CD 戦略情報 (HA との連携計画/文書を含む) を取得し、日本で CD 活動を完璧に実行します。 - TA 固有の知識をメディカルアフェアーズ機能およびその他の関連するビジネス機能に転送します。 G6：他のCPLの育成を指導・育成し、ロールモデルとして助言を与え、より広い視野を提供する。メンティー／コーチが自ら解決策や答えを見つけられるよう支援する。EL／部門長がCPLパイプラインを構築できるよう支援する。外部専門家（EE）との連携による戦略的インサイトの獲得： - 科学的／医学的データや資産戦略を交換する主要なEEと連携し、インサイトを収集して資産の臨床開発（CD）および規制戦略に反映させる。必要に応じて、EAとのやり取りにおいてEEの連携を活用する。 - 必要に応じて、関連するエビデンスネットワークメンバーおよび主要なEEと連携して資産のプロファイルを評価する。 - 臨床開発（CD）活動を通じて生成された臨床上の疑問を詳細化し、インサイト生成サイクルに反映させるために、メディカルアドバイザー（MA）およびメディカルサイエンスリエゾン（MSL）をサポートする。 - MSLが利用できない初期段階の資産については、開発中の資産をサポートする日本の外部専門家とのネットワーク構築を開始する。 G6：ポートフォリオレベルの戦略に影響を与える戦略的洞察を積極的に特定し、該当する場合は、関連する地域/グローバルのステークホルダーによる情報に基づいた意思決定を促進する。 CTの準備/実施サポート: - CT準備段階および該当する場合はCT修正の実施中に、PMDAとの協議およびHAからの問い合わせ対応を主導します。日本向けCTドシエに科学的な監督/アドバイスを提供します。 - CD戦略の説明とNBIアセットの位置付けにより、サイトエンゲージメントおよびEE/サイト研究者とのコミュニケーションにおいてCDOをサポートします。 - 日本向けIBの準備/改訂を主導し、日本向けIBの臨床部分を担当します。 - 被験者募集と品質の面で治験の成功を確実にするために、CTサイトの推奨事項をCDOに提供します。 ■関連する業績指標： - 日本からのインプットの提供 - グローバルCD戦略におけるギャップ、リスク、または課題をタイムリーに特定し、ギャップを埋めるためのアクション/調整を実施 - CD戦略および/またはCT設計を関連する社内/社外のステークホルダーが精査し、提供 - 合意されたタイムラインに従って作業項目を期日通りに納品 - 資産戦略に沿った日本の臨床データパッケージを、現地およびグローバルな関係者によって提供および承認する。 - 臨床データパッケージおよびラベル表示に関するPMDAとの交渉に向けて構築された論理的かつ戦略的な手順を、地域規制責任者およびエビデンス責任者と連携して策定する。 - 臨床ドシエ／規制当局の照会に対する資産TPP、イノベーション、および標準治療との差別化に関する説得力のある説明を提供する。 - 合意されたタイムラインに従って作業項目を期日通りに納品する。 - 現地の関係者が、進化するグローバル/ローカルのCD戦略および臨床プログラムの実行状況を常に把握している - 日本におけるCD戦略に影響を与えるリスク/課題をタイムリーに特定し、現地/グローバルの関係者を巻き込んだ適切な対策および/または調整を実施 - 臨床試験の運用形式（社内またはハイブリッドアウトソーシングモデル）に基づいて、臨床開発・運用（CDO）機能との最適なコミュニケーション経路を構築 - 戦略的洞察をCDおよび規制戦略に反映 - HAとのやり取りにおける論拠を強化するため、主要なEEエンゲージメントを戦略的に展開 - 生成された洞察に基づいて日本からのインプットを提供 - クロスファンクショナルチームと連携し、資産中心の組織的なEEエンゲージメントと洞察生成に貢献 - PMDAへの相談資料および照会への回答は、資産戦略および必要に応じて国内外の関係者と連携して提出される - CT通知の30日/14日レビューを適時に完了する - IBの日本語版およびその改訂版は、手順および合意されたスケジュールに従って作成される ■規制および／または組織上の要件： - BIおよび国際的な法律およびコンプライアンス規則と規制 - 登録/承認のための治験要件、規制上の意思決定のためのRWEの受け入れ、さまざまな種類の証拠のコンプライアンスに準拠した伝達の基準など、日本の規制フレームワーク（例：J-GCP）に関する知識。 ■仕事の複雑さ：日本における（早期）エビデンス・コアチームのメディカルサイエンス・リードとして業務を行い、必要に応じて日本における早期エビデンス・リードの役割を委任する。このポジションは、手持ちのデータ／情報と、社内外のステークホルダーの様々なニーズ、そして全体戦略から逸脱することなく資産戦略をローカライズする要件とのバランスを取る必要があり、非常に複雑な業務となる。さらに、競合他社の資産や戦略、そしてそれらが自社製品のプロファイルや差別化に与える影響について常に最新の情報を把握しておく必要があるため、業務の複雑さは増す。インターフェース: 企業資産チーム／エビデンスネットワーク、日本資産チーム／エビデンス・バリューネットワーク、治療領域リーダーシップ、日本医薬品部門長／ラインマネージャー、外部専門家、科学団体、業界団体、患者団体 ■職務専門知識：医薬品業界における医薬品開発および商業化の仕組み、関連する適応症、主要な利害関係者、主要な競合他社に関する深い理解、研究デザイン、データ分析および解釈における確かな経験が求められます。医薬品業界における医薬品開発および商業化の仕組み、関連する適応症、主要な利害関係者、主要な競合他社に関する深い理解、研究デザイン、データ分析および解釈における確かな経験が求められます。 ■最低限必要な学歴／学位：医学または生命科学の学士号、高度な学位があれば尚可 ■当社ベーリンガーインゲルハイムは、ヒトと動物の健康の両分野で事業を展開するバイオ医薬品企業です。業界トップクラスの研究開発投資企業として、医療ニーズが満たされていない分野において、人々の生活の質を向上させ、寿命を延ばす革新的な治療法の開発に注力しています。1885年の創業以来、独立性を保ち、長期的な視点に立ち、バリューチェーン全体にわたってサステナビリティを組み込んでいます。約54,500名の従業員が130以上の市場で事業を展開し、より健康で持続可能な未来の実現に貢献しています。 ■なぜベーリンガーインゲルハイムなのか？当社では、多様性を強みと捉える企業文化の中で、あなた自身のキャリアパスを築き、何百万人もの人々の生活をより良くするための新たな道を切り開くことができます。ここでは、あなたの成長を最優先に考えています。独立性、誠実さ、そして大胆さを兼ね備えた職場環境の中で、誰もが尊重され歓迎される、敬意と友好的な雰囲気の中で、やりがいのある仕事に取り組みながら、キャリアを築いていくことを支援します。さらに、私たちは医療への世界的なアクセス向上に多大な投資を行っており、皆様の健康と幸福を確保するためのプログラムやグループもご用意しています。常に革新を続けるチームの一員となることで、何世代にもわたる人々の生活を変革するお手伝いができるでしょう。
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（3カ月）就業時間：8:45～17:20（うち休憩45分間）休日：土日、祝日　その他各種会社休日あり（年間127日：2025年）休暇：年次有給休暇（入社初日に6～16日を付与）、慶弔休暇・リフレッシュ休暇等各種有休特別休暇制度あり残業：あり給与改定：年1回（4月）通勤手当：会社規定に基づき支給社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険就業場所：大崎オフィス
応募資格	【必須（MUST）】 - CPLまたは同等の役割での3年以上の業界経験 - PMDAコンサルテーション、問い合わせ対応に関する確かな経験（担当する開発化合物の規制当局承認取得経験があれば尚可） - 規制科学および規制ガイドライン（ICHガイドラインを含む）に関する深い理解と、その知識を臨床開発戦略に反映させる能力 - プロジェクト管理スキル／プロジェクトリーダー経験 - 日常会話以上の英語コミュニケーション能力 - 基本的なメディカルライティングスキル - ICHおよびJ-GCPに関する基本的な知識 - プレゼンテーション、トレーニング、ファシリテーションスキル - クロスファンクショナルなコミュニケーションおよびコラボレーションスキル、マトリックス環境における影響力 - プレッシャー下でも冷静かつ粘り強く行動できる能力 - 複雑なプロジェクトおよびプログラムを管理・主導できる能力 G6：優れた指導・育成能力。一流の外部専門家、国内外の学会、関連する利害関係者と対等な立場で強固なパートナーシップを構築できる能力。高度な科学的知識の交換に参加できる能力。顧客や患者の声に耳を傾け、ニーズを理解して組織に取り込む能力。
アピールポイント	完全土日休み月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/07/02
求人番号	8887293

採用企業情報

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

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