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薬事申請シニアプロジェクトマネージャー
年収：
800万 ～ 1400万
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採用企業案件
パレクセル・インターナショナル株式会社
-
- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- CRO
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 薬事申請シニアプロジェクトマネージャー |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
職務概要 本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局（PMDA等）への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。 クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し、提出計画の策定から実行、最終提出までを統括します。規制マイルストーン達成にコミットし、スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです。 主な業務内容 規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理 クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化 提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決 規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整 提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認 PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援 提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善 規制提出における標準化・一貫性の推進 EDMS（電子文書管理システム）内の文書およびメタデータ管理 |
| 労働条件 | 東京本社（東京都中央区）および会社が認めた就業場所（自宅を含む） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＊学士号以上＊製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations） ＊日本語：ネイティブレベル ＊英語：ビジネスレベル（読み書き＋会議対応）※レポートラインは海外 【歓迎（WANT）】 ＊日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験＊FDA、EMA等のグローバル提出経験 ＊修士・博士号（科学系または技術系分野） ＊複数プロジェクトを同時に管理した経験 求める人物像 規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方 変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方 チームでの協働を重視し、課題解決に主体的に取り組める方 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 管理職・マネージャー 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/25 |
| 求人番号 | 8830970 |
採用企業情報
- パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- CRO
- 医薬品メーカー
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会社概要
【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
【資本金】1,000万円
【従業員数】約1,000名 (※2026年4月)
【本社所在地】東京本社：東京都中央区新川1丁目21番2号
大阪本社：大阪府大阪市中央区今橋2丁目5番8号
【事業内容】
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務 等
【当社について】
弊社はアメリカに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー／免疫疾患、内分泌／代謝性疾患、消化器疾患、産科／婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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