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開発薬事シニアマネージャー（開発薬事シニアマネージャー）
年収：
800万 ～ 1600万
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採用企業案件
サンバイオ株式会社
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- 資本金3,316百万円
- 会社規模31-100人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 開発薬事シニアマネージャー（開発薬事シニアマネージャー） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
１．募集ポジションについて 【募集背景】 以下の観点から、開発薬事の専任者を採用することになりました。 * アクーゴ®の既存適応症（外傷性脳損傷）の条件及び期限解除にむけた開発薬事戦略の実行、薬事申請 * 国内の追加適応症（脳梗塞など）の開発薬事戦略の立案・実行 * 米国の開発薬事戦略（外傷性脳損傷、脳梗塞など）の立案・実行 【職務内容】 本ポジションは、信頼性保証・薬事本部の中核的人材であり、開発薬事業務に関するすべての責任を担っていただきます。戦略の策定・遂行、課題解決を中長期視点でリードするとともに、サンバイオコアバリューを体現するロールモデルとなることが期待されます。また、信頼性保証・薬事本部のリーダーシップチームの一員として本部長を補佐し、薬事機能の構築、本部の組織運営および組織開発に貢献する重要な役割を担っていただきます。 ①承認申請、各種届出および指定プログラムに関する薬事戦略の立案、実行および実行支援（承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、治験計画届、先駆的指定、希少疾病指定など） ②規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理 ③規制当局に対する各種事務手続 ④企業中核データシートおよび関連資材（添付文書など）の作成と管理 ⑤再生医療、GVP、GPSP、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理 ⑥組織開発（薬事部の体制構築、関連SOPや様式 の作成とメンテナンスなど含む） 【キャリアパス】 薬事部長、総括製造販売責任者を想定しています。 ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。 【社内外のコミュニケーション先】 開発薬事の責任者／シニアマネージャーとして、専門的知見に基づく判断を行いながら、社内外の関係者を巻き込み、全体最適の観点で開発薬事戦略および実行をリードしていただきます。 社内においては、 薬事部（CMC薬事）、安全管理部、品質保証部、臨床開発本部、メディカルアフェアーズ部、再生医療事業推進部、米国子会社の研究開発部門と密接に連携し、品質・安全性・臨床・非臨床・事業戦略を踏まえた開発薬事上の方針策定、論点整理、意思決定支援を行います。 社外においては、 規制当局、CRO、国内外の提携企業との折衝・調整を主体的に担い、開発薬事戦略の立案・実行、当局相談・照会対応、各種合意形成をリードしていただきます。 ２．応募要件 【必須要件】 * 再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上） * 開発薬事業務の経験（5年以上） * ビジネスレベルの英語力、単独で英語会議で議論できる英語力 【尚可要件】 * 開発薬事以外の薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務 * 生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験 * ピープルマネージメントおよびチーム運営の経験 * リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験 【学位・資格】 ＜必須＞大卒以上 ＜尚可＞理系修士、理系博士、医師、薬剤師 ## 所属部署情報 【組織構成】 薬事部は信頼性保証・薬事本部に配置されており2名の社員で構成されています。 レポートラインは下記のとおりです。 信頼性保証・薬事本部長 Ｌ薬事部長（兼務） Lシニアマネージャー（CMC薬事） L本ポジション（開発薬事） Ｌ安全管理部長 Ｌ品質保証部長 【薬事部の業務分掌】 再生医療等製品の研究開発段階から販売後までの全プロダクトライフサイクルを通じて、薬事戦略の立案と実行を統括します。医薬品医療機器等法、再生医療等安全性確保法、その他関連する国内外の通知・ガイドラインを遵守し、承認申請、販売後の変更管理に伴う薬事手続き、添付文書の作成・改訂管理、製品表示や販促資材の適正性確認、各種業許可の取得・更新などを担います。また、会社の意図を正確に規制当局へ伝え、規制当局の意図を正確に会社へ伝達するコミュニケーション窓口として、両者をつなぐ重要な役割を果たします。 |
| 労働条件 | 東京本社および会社が認めた就業場所 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）開発薬事業務の経験（5年以上） ビジネスレベルの英語力、単独で英語会議で議論できる英語力 【歓迎（WANT）】 開発薬事以外の薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験 ピープルマネージメントおよびチーム運営の経験 リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験 |
| アピールポイント | ベンチャー企業 女性管理職実績あり 上場企業 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 自社サービス・製品あり 完全土日休み フレックスタイム |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/22 |
| 求人番号 | 8175658 |
採用企業情報
- サンバイオ株式会社
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- 資本金3,316百万円
- 会社規模31-100人
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】2013年2月
【代表者】森 敬太
【資本金】33億1,600万円
【従業員数】33名（2026年1月現在）※連結
【本社所在地】東京都中央区明石町8-1
【事業内容】再生細胞医薬品の開発・製造・販売
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