【東京】米国臨床開発（マネージャー候補）／年間休日125日／輸液製品国内シェア55％の大塚グループ発祥企業／将来的な米国駐在の可能性もあり、グローバルキャリアを支援

▼募集背景 ━━━━━━━━ 当社は「The Best Partner in Clinical Nutrition Worldwide」を掲げ、グローバル展開を加速させています。 現在、米国FDA申請を見据えた複数の臨床開発プロジェクトが同時進行しており、2026年度内のIND申請や治験開始、多施設共同試験の早期推進が急務となっています。 ※プロジェクトイメージ：医薬品・医療機器（臨床栄養・周術期合併症領域など） これら米国治験を成功に導くため、FDAガイドラインへの深い理解と実務経験を有し、米国での治験実施体制の構築やCROの管理・監督を即戦力として担える人材を募集いたします。 ▼仕事内容 ━━━━━━━━ 研究開発センター 開発部にて、米国を中心とした臨床開発実務の推進およびマネジメント業務全般を担当いただきます。 【主な業務内容】 ・米国治験の戦略立案、プロトコルの策定・最終化 ・FDA対応および各種インタラクション（IND/IDE申請、各ミーティング等の窓口業務） ・米国内の法定代理人（Agent/CRO）およびその他ベンダー（中央検査、治験薬管理等）の選定・管理・監督 ・米国および国内のKOLとの専門的なコミュニケーションを通じた治験計画の立案・評価 ・臨床試験の進捗管理、品質管理（Oversight対応）、有効性および安全性の評価 ・関連部署との連携によるマルチタスクなプロジェクト推進 等 ▼会社紹介 ━━━━━━━━ 株式会社大塚製薬工場は、1921年に創立された大塚グループの原点となる企業です。臨床栄養製品を中心とした医薬品の製造・販売において、国内屈指のシェアと実績を有しています。 「The Best Partner in Clinical Nutrition Worldwide」というビジョンのもと、輸液（点滴）領域のリーディングカンパニーとして、国内外の医療現場に安全かつ革新的な製品を供給し続けています。 伝統を大切にしながらも、若手が主体的に活躍し、新たな取り組みに挑戦できる風土が整っています。 ▼企業の魅力 ━━━━━━━━ ■安定した経営基盤と高い市場シェア 大塚グループ発祥の企業として強固な経営基盤を有しています。 特に臨床栄養領域（輸液、メディカルフーズ製品等）では国内トップクラスのシェアを誇り、安定した環境で長期的にキャリアを形成することが可能です。 ■中途入社者が実力を発揮できる組織風土 職場には多くの中途採用社員が在籍し、多方面で活躍しています。 個人の意欲と成果を正当に評価する体制が整っており、キャリア入社であっても能力に応じて昇進・昇格を目指せる環境です。 ■ワークライフバランスを支える環境整備 社員の多様な働き方を尊重し、仕事と家庭の両立を支援しています。 ・2008年：徳島県内の企業で初めて子育て支援企業認定「くるみん」を取得 ・継続的な就業環境の改善により、ライフステージの変化に合わせた柔軟な働き方を推奨

【勤務時間】 9:00～17:30（実働8時間／1日） 【勤務場所】 東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル 5F ※米国出張が発生します（状況に応じ、将来的な米国駐在の可能性があります） 【休日･休暇】 年間休日125日 完全週休2日制（土・日・祝日） 夏季休暇、年末年始休暇 有給休暇（10日～20日） 【給与】 昇給：年1回 賞与：年2回（6月、12月） 手当：通勤手当、住宅手当、時間外勤務手当 など 【福利厚生】 社会保険完備 退職金制度（大塚グループ企業年金） 財形貯蓄 社員持株会 大塚グループ保養施設（全国10ヶ所）