【医療機器薬事／管理職】薬事戦略から承認取得まで担う中核ポジション｜フレックス・在宅併用

当社は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発支援において、 長年にわたり製薬企業・医療機器メーカーから信頼を獲得してきた国内有数のCROです。 医療機器領域においては、申請実務にとどまらず、 薬事戦略立案や当局対応を含めた上流工程からの支援を強みとし、 難易度の高い案件を継続的に受託しています。 近年は、単なる申請作業ではなく、 「どのような戦略で承認を取得するか」という設計力や判断力が、 薬事担当者により強く求められるフェーズに入っています。 本ポジションでは、医療機器薬事として培ってこられたご経験を活かしつつ ラインマネジメントを含む管理職としてご活躍いただきたいと考えています。 ≪このポジションの特徴≫ ◎ 薬事戦略立案から当局相談、承認取得まで一貫して関与できる管理職ポジション ◎ 医療機器領域で実績を積み重ねてきたCROならではの、上流からの薬事支援 ◎ 実務とマネジメントの双方に関わり、専門性を手放さずに活躍可能 ◎ リモートワークを主軸とした、長期就業を見据えた勤務環境 ≪業務内容≫ 医療機器開発における薬事業務全般を、管理職として担っていただきます。 申請書作成に閉じず、承認取得までのプロセス全体を俯瞰し、 チームを率いながらプロジェクトを推進する役割です。 ・薬事戦略の立案、PMDA等の当局相談 ・承認（認証）申請書および関連資料の作成・レビュー ・薬事コンサルティング業務 ・プロジェクトマネジメント、メンバーの指導・育成 分業に偏らず、戦略設計から承認取得まで一連の流れに関与できる点が特長。 ご経験や志向に応じて、QMS構築や海外製造所対応など、 より専門性の高いテーマにも携わっていただきます。 ◆EPSが大切にしている「薬事の在り方」 薬事業務を「書類を仕上げる仕事」ではなく、 製品価値を最大化するための戦略的役割として捉える文化があります。 上流から関与し、背景を理解したうえで判断・提案を行うことで、 薬事としての視座と専門性が自然と高まっていく環境です。 経験を重ねるほど、裁量と信頼が広がっていく実感を得られます。 ◆無理なく続けられる、実効性のある働き方 リモートワークを主軸とし、フレックスタイム制を活用した柔軟な働き方が可能です。 制度が「ある」だけでなく、実際に使われることを前提とした運用がなされており、 管理職であっても無理な働き方を前提としない環境が整っています。 長期的に専門性を発揮し続けたい方にとって、安心して働ける基盤があります。 ◆個人の志向に応じて描ける、多様なキャリアパス 管理職としてチームを率いるだけでなく、 将来的には薬事部門の中核人材として、 組織づくりや後進育成に関わっていただくことも期待しています。 専門性をさらに深める道、マネジメント領域を広げる道など、 ご自身の志向に応じたキャリアを描ける環境です。

【雇用形態】 正社員 【勤務地】 ■センターオフィス 　東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル 　最寄駅： JR 総武線 飯田橋駅 ■大阪第二オフィス 　大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル 　最寄駅：御堂筋線　江坂駅 【勤務時間】 ・1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制 ・コアタイム/11：00～14：00 【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月） 【諸手当】 職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当 【休日休暇】 ●年間休日は約125日 ・完全週休2日制（土日） ・祝日 ・フレキシブル休暇（5日） ・年末年始（7日） ・有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能） ・慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降） ・ボランティア休暇 ・産前産後休業 ・育児休業 ・介護休業 ・裁判員休暇 ・子のイベント休暇 ・家族の看護休暇 【福利厚生】 ・社会保険完備 ・育児・介護のための時短勤務制度、 ・健保提携施設 ・ベネフィット・ステーション ・クラブ活動 ・こころの健康相談 ・財形貯蓄 ・厚生貸付金 ・住宅ローン ・企業年金（確定給付企業年金） ・社外教育支援 ・ワークスマートデー ・在宅勤務制度、 ・お祝い金（勤続10年以降） ・副業・兼業の許可