【医療×AI】医療機器・薬事コンサルティング｜医療AIの市場参入戦略を構築・推進｜管理職｜リモートOK・東京

私たち医療AI推進機構は、「医療AIが溢れる世界を創る」というミッションのもと、日本が持つ質の高い医療データを最大限に活かし、次世代医療データベースの構築、医療AIの社会実装支援、医療LLMの研究開発など、研究開発から社会実装までを一気通貫でサポートしています。 ■目指す先は、医療AIが医師の「頼れるパートナー」として日常的に活用される世界■ 診断支援から治療計画の最適化、さらには予防医療まで、AIが医療のあらゆる場面で活躍する世の中を目指しています。実現のために＜薬事＞の観点からできることは、安全かつ有効な医療製品が確実に市場に届くよう、その道のりを整備すること。その結果より多くの革新的な医療ソリューションが患者さんの元へ届き、社会全体の医療の発展に貢献できると信じています。 医療機器としてのソフトウェア（Software as Medical Device：SaMD）を世の中に出すためには、薬機法をはじめとする規制に対する遵守が求めらます。今回募集するポジションは、クライアントの状況や要求に応じて、より早く効率的に承認/認証プロセスを進められるよう支援するチームで、薬事コンサルティングの実務・組織の牽引を担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ■コンサルティング業務 1. 薬事戦略の立案と実行支援 ・SaMD開発（プログラム医療機器）における規制要件をクリアし、臨床現場へ届けるための最短承認プロセスのロードマップ（薬事戦略）策定 ・クライアント企業のクロスファンクショナルチーム（R&D、品質、マーケティング、製造等）と連携し、薬事の観点から開発の意思決定を支援 2. 規制当局（PMDA等）との折衝・対面相談 ・PMDA等との対面相談準備～同席、照会事項への戦略的アドバイザリー業務 ・先例のないSaMD（プログラム医療機器）の評価手法について、新時代のルール創出を見据えた、建設的な議論の牽引 3. グローバル薬事戦略の策定支援 ・日本発医療AIの海外展開（FDA承認、CEマーク取得等）を見据えた、国際的な規制対応のアドバイザリー業務、戦略策定支援 4. QMS構築サポート・監査対応 ・QMS査察・PMDA監査への準備支援と当日の立ち会い。 ・QMS体制の構築、維持プロセスのハンズオン支援 ■マネジメント業務 5. プロジェクト統括と薬事事業のリード（マネジメント業務） ・複数クライアントにおけるプロジェクトの進捗・リソースの統括管理 ・社内の専門家チーム（医師、弁護士、博士号取得者等）とフラットに連携し、ナレッジの蓄積とメンバー育成を通じた組織力の最大化 ※これまで業務委託メンバーを中心に進めてきましたが、今回参画いただく方には、事業統括として対クライアント業務の他、事業管理、メンバーマネジメントを担っていただくことを期待しています。 ※管理職採用を想定しています。担当役員（取締役）のもと、裁量大きく活躍いただけます。 ＜コンサルティングスタイル・働き方＞ ■オンラインでの対応が中心 ・対面を希望されるクライアントの場合は対面での業務があります ■出社・リモートワーク選択OK ・個人の裁量で成果に繋がる働き方を尊重しています ・社内のMTGもオンラインで完結できる体制を整えています ・フレックスタイム制（コアタイム有） 【このポジションで得られる経験と魅力】 ■医療機器薬事の上流から実務までを統括 複数クライアントの戦略立案から承認取得・監査対応まで一連のプロセスを俯瞰し、薬事リーダーとしてハンズオンコンサルティングの実行力、提案力を磨けます。 ■グローバル規制対応を含む高難度案件のコンサルティング経験 PMDA・FDA・CEなど各国規制当局の対応を通じて、国際薬事の実践知識を深められます。 自らも新時代のルールメイカーでありトッププレイヤーとして最前線最上流フェーズのコンサルティングに携わりながら、各々の専門性を活かし、組織力を最大化する事業統括としてのマネジメント力を磨けるポジションです！ 【医療AI推進機構（MAPI）について】 ■独自性：深い専門性とワンストップサポート 私たちの最大の強みは、医療データに関する深い知見と、多様な専門家チームによるワンストップのサポート体制です。医師、弁護士、博士号取得者、大手医療機器メーカーや先進ベンチャー出身者など、様々なバックグラウンドを持つプロフェッショナルが連携し、データ収集からAI開発、法規制対応、事業化支援まで、全てのプロセスを社内で完結できる体制を構築しています。 これにより、顧客は煩雑な手続きや複数のベンダーとの調整なしに、迅速かつスムーズに医療データの利活用とAIの社会実装を進めることができます。これは、データ提供側・活用側の双方にとって大きな価値となっています。 ■今後の展望 現在は次世代医療基盤法の認定事業者となることを目指し、データ基盤の整備と複数の国内外医療AIスタートアップへの支援を推進している段階です。将来的には、最善の医療を提供するためのインフラとなる世界最良のデータベースを構築し、30年までに300を超える医療AIの創出・改善へ貢献することを目指します。データ売上の一部を社会に還元し、希少疾患や小児領域といった研究が進みにくい分野のAI開発活動に寄付することで、持続可能な医療AI経済圏を支え、「多様なAIが溢れる世界」の実現を加速させていきます。

【給与】 年俸制（分割回数14回）※経験・能力に応じて決定 賞与：有 ※原則年2回（7月、1月） ※年俸のうち14分の2に相当する金額、提示年俸に含む 【裁量労働制】 始業及び就業の時間について、労働者の自主的な決定に委ねる。 みなし労働時間：10時間 労使協定に基づき、所定労働日に勤務した場合、10時間労働したものとみなします。 ※管理職採用を想定しています。 【休日・休暇】 ・年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜 日曜 祝日） 【勤務地】 都内本社 または リモート勤務（ハイブリッド可・フルリモートも応相談） 都内本社：東京都中央区日本橋大伝馬町１２−９ライフサイエンスビル９ 4階 馬喰横山駅徒歩3分、馬喰町駅徒歩4分、小伝馬町駅徒歩5分 ※クライアントにより、対面での業務が発生する場合があります 【雇用形態】 ・正社員（期間の定め：無） ・試用期間：3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無） 【社会保険】 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 【その他勤務条件に関する備考】 業務務の変更範囲：会社の定める業務 勤務地の変更範囲：会社の定める場所及び自宅