【大塚製薬｜新薬開発本部】臨床開発DXを牽引するデータマネジメントリード

【会社概要】 「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念とし、医療関連事業とニュートラシューティカルズ事業の両輪で世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケアカンパニーです。 当社は「精神・神経」「がん」「循環器・腎」などの重点領域において、アンメット・メディカル・ニーズに応える革新的な新薬を創出し続けています。 デジタルヘルス分野では、日本IBMとの合弁による精神科医療支援ソリューション「MENTAT」の開発や、米国でのデジタル治療アプリ（DTx）の展開など、従来の製薬企業の枠を超えたイノベーションを加速させています。 【募集背景】 当社では、従来の治験プロセスに加え、分散型臨床試験（DCT）、eSource（電子原資料）、ウェアラブルデバイス活用といった「臨床開発DX」を強力に推進しています。 これに伴い、扱うデータの種類は複雑化し、その量は爆発的に増加しています。 グローバル規模での新薬開発プロジェクトが増加する中、データの品質を担保し、科学的エビデンスとしての価値を最大化する「データマネジメント（DM）」の重要性はかつてないほど高まっています。 既存のDM業務に留まらず、最新テクノロジーを駆使して治験のあり方そのものを変革してくださる方を求めています。 【業務内容】 ・臨床試験におけるデータマネジメント業務全般 ・データマネジメント計画の立案、CRF設計 ・EDC（Rave等）や関連ツールの構築・運用 ・データ品質管理（仕様書作成、点検、コーディング、データ固定） ・Non-CRFデータ（中央測定機関等から入手する電子データ）の管理 ・データレビューの為のVisualizationツール（Spotfire等）の設定 ・CRO/VendorのOversight（要件提示、業務内容の擦り合わせ、進捗管理、成果物確認等） ・規制当局対応、承認申請/GCP信頼性調査時のデータ関連業務 ・統計解析チームへのデータリリース ・治験実施計画書・総括報告書のレビュー ・プロセス改善、社内外ステークホルダーとの連携 【ポジションの魅力】 ・プロトコル立案段階から参画：試験設計の初期フェーズからDM視点で積極的に関与できる環境 ・最新技術導入：新EDCやeCOAシステム等の導入やPoCプロジェクトに参画可能 ・キャリア成長：データマネジメントの専門性を高め、将来的にスペシャリストやリーダー職へのステップアップが可能 ・柔軟な働き方：東京・大阪の選択可能、リモートワーク制度あり ・多様な疾患領域：幅広い開発品目に携わり、専門性を深められる環境

＜勤務地＞ 東京本部または大阪本部 東京本部 〒108-8242 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー 大阪本部 〒540-0021 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 ＜勤務時間＞ 9:00-17:30 ※在宅勤務（週２回まで）、時差勤務（勤務時間7.5時間の範囲で始業／終業時間を調整）も可能です。 ＜休日/休暇＞ 完全週休2日制(土、日）、祝日、年末年始、有給休暇、積立有給休暇制度ほか ＜給与＞ 会社規程により処遇 ＜通勤手当＞ 会社規定に基づき支給 ＜社会保険＞ 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 ＜制度＞ 出産・育児支援制度、介護休職制度、介護勤務制度、治療と仕事の両立支援勤務制度、ファミリースマイルサポート制度、研修支援制度、継続雇用制度（再雇用）、在宅勤務、時差勤務 ＜寮・社宅＞ 社宅制度あり、住宅手当 ＜その他＞ 事業所内保育所