最終更新日：2026/09/08
生産物流本部 富士工場 エンジニアリング部 Commissioning ＆ Qualification Engineer
応相談
生産技術・生産管理・製造技術 QA（品質保証）
医薬品メーカー 医療機器メーカー
静岡県
仕事内容
・製造設備およびシステムの変更ならびに新製品導入(NPI)に伴う、コミッショニングおよび適格性評価(C&Q)プロセスを担当し、品質およびコンプライアンスを確保する。 ・プロトコルの作成、検証の実施、データ分析、逸脱調査、C&Q関連文書および報告書の作成、ならびにC&Qプロセス中に発生する技術的課題の解決を主導する。 ・製造、品質保証及びその他関連部門と連携し、設備およびシステムに関するC&Q活動を円滑に推進する。 ・生産設備およびシステムに関する技術的課題、設備トラブルおよび品質問題のトラブルシューティングを実施し、原因調査、影響評価および問題解決を主導または支援する。 ・製造エリアにおける業者の施工管理および安全管理を実施する。 ・EHS方針、基準、手順を遵守し、設備およびシステムに関する安全要求事項の実装ならびに継続的な改善を推進する。 ・法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities：GMP/GCTP、全ての会社/サイトのポリシー/手順及び法令を遵守すること。
労働条件
■勤務地：富士工場
応募資格
必須(MUST)
・新製品導入（NPI）に伴う設備・システム対応、または生産設備・システムの新規導入、変更、立上げ、検証に関する実務経験を有すること。 ・生産における機械技術または制御技術またはOT技術の知識及び経験
歓迎(WANT)
・ミッショニング、適格性評価、バリデーションまたは同等の業務経験を有することが望ましい。 ・製薬・化粧品・食品企業での就業経験を有していることが望ましい。 ・大学卒以上もしくは同等の知識・経験。工学系バックグラウンドが望ましい。
その他(OTHER)
・最小限の監督の下で独立して業務を遂行できる能力 ・優先順位を理解し、整理する能力 ・チャレンジを受け入れる能力 ・聞く力と理解力 ・他部署との良好な協働およびコミュニケーションスキル ・リスク分析及び問題解決能力 ・議事録や技術文書作成能力
求人番号：10095578
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