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【医薬品薬事の次世代責任者（幹部候補）】東証スタンダード上場｜中計戦略「新規22品目の上市」を薬事から主導◆年収600万～800万／年休126日

年収：応相談

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部署・役職名	【医薬品薬事の次世代責任者（幹部候補）】東証スタンダード上場｜中計戦略「新規22品目の上市」を薬事から主導◆年収600万～800万／年休126日
職種	薬事
業種	化学・石油医薬品メーカー
勤務地	福岡県
仕事内容	【募集背景】当社は、1917年の創業から100年以上の歴史を誇る「技術提案型」の化学・医薬品メーカーです。 2021年には東証スタンダード市場へ上場を果たし、2026年5月期には過去最高の売上高・営業利益を更新するなど、強固な経営基盤のもとで更なる高みを目指しています。現在、当社医薬品事業部では、2031年に向けた経営戦略として、「主力製品依存（現売上の約67%）からの脱却」を掲げています。そのために、自社製造品・輸入原薬を合わせて「新規22品目の導入・上市」を計画しており、新製品を迅速かつスムーズに立ち上げる体制構築を急ピッチで進めています。医薬品原薬の「商社機能」と、国内GMP適合工場による「メーカー機能」のハイブリッドを強みとする当社において、新薬事体制の構築は経営の最重要課題の一つです。今回は、今後の品目急増とPMDAによる規制強化トレンドを見据え、薬事プロセスの最適化と、コンプライアンス（GQP/GMP）を遵守した組織体制の立案・運営をリードしていただける次世代の薬事部門責任者（マネージャー候補）を募集いたします。【業務内容】医薬品原薬（医療用・ジェネリック向け中心）に関する薬事、マスターファイル（MF）の登録・管理、および品質保証（GQP）体制の構築など、自社製造・輸入原薬の双方における薬事・レギュラトリーアフェアーズ業務全般のプレイングマネジメントをお任せします。海外サプライヤーや自社開発・品質保証部門、そしてPMDAとのハブとなり、上市を成功へ導くためのプロジェクト推進役（攻めの薬事）を担っていただきます。＜具体的な業務詳細＞ ■原薬登録およびライセンス管理・MF（マスターファイル）の新規登録、更新、軽微変更等の管理・外国製造業者認定（FMA）の申請、更新、維持管理 ■申請・導入支援・国内製薬企業（顧客）向けの製造販売承認申請（一部代行含む）や、技術資料・添付資料の作成・支援・国内外の製造所で発生するMF照会事項への対応（海外メーカーへの技術的・法的な橋渡し含む） ■対外・行政折衝および薬事アライアンス・PMDA（医薬品医療機器総合機構）への窓口対応（GMP適合性調査対応、適合性判定等の管理含む）・海外原薬メーカー（欧州、中国、韓国、インドなど）との契約・薬事対応、およびアライアンス推進 ■組織づくりおよびガバナンス強化・GQP取り決めに関する対応、法規遵守に則った新薬事・品質体制の設計および運営推進・メンバーの育成・マネジメント（ご経験に応じて）【このポジションの魅力・得られるキャリア】 ■中計2031における最重要テーマである「新規品目の立ち上げスキーム構築」を、薬事の側面から自らルール設計し推進するポジションです。「縦割りの一担当者」ではなく、一気通貫で全プロセスの采配を振るう大きな裁量と、自らの仕事が会社の業績に直結するダイナミズムを実感できます。 ■当社は、千葉の医薬品開発センターで業界トレンドである「連続生産システム（フロー合成技術）」の技術構築を進めており、実用化に向けたプロジェクトが始動しています。新規プロセスや独自製法に伴う最先端の薬事申請にチャレンジできる環境は、レギュラトリーサイエンスのキャリアを磨く上で非常に希少な機会です。 ■薬剤師資格手当（月8万円・年額96万円）を支給。また、残業時間は月平均10-20時間程度と少なく、年間休日は126日。完全週休2日（土日祝）でプライベートも大切にできます。U・Iターンをお考えの方には、長く落ち着いてキャリアを築ける最適な環境です。【当社の医薬品事業の特徴】当社は、品質と価格を満たす原薬を調達できる「商社機能」と、医薬品製造の「メーカー機能」を併せ持ち、原薬に関するトータルサービスを提供しています。福岡県大牟田市に医薬品GMP適合工場（本社工場）を有しており、原料受け入れから製品までの一貫した原薬生産のほか、少量試作からコマーシャル生産まで、お客様のニーズに合わせた各種精製や受託加工を行える強みがあります。また、千葉県柏市には医薬品開発センターを構え、研究開発体制も強化しております。
労働条件	【勤務地】＜本社・本社工場＞本社・本社工場（福岡県大牟田市新勝立町1-38-5）最寄駅：西鉄天神大牟田線／JR鹿児島本線「大牟田駅」 ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ※当面転勤はありません。【休日・休暇】年間休日126日（完全週休2日制（土日祝日））・夏季休暇・年末年始休暇・慶弔休暇・育児休暇、産前産後休暇・年次有給休暇（10日～20日 ※入社半年経過後に付与）【勤務時間】 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分／休憩60分） ※月平均残業：10-20時間程度【雇用形態】正社員（試用期間：3ヶ月 ※期間中も待遇に変更はありません）【給与想定】予定年収： 600万円〜 800万円（ご経験・スキルを考慮の上、当社規定により優遇します）諸手当：・資格手当：薬剤師 80,000円／月（別途支給）・住宅手当（世帯主の場合：12,000円／月 ※借上社宅適用者は除く）・家族手当（扶養者1人目：15,000円、2人目：10,000円など）・通勤手当（月額40,000円まで）、退職金制度あり【待遇・福利厚生】・社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）・通勤手当：月額40,000円まで・家族手当：扶養者1人目15,000円、2人目10,000円、3人目～5,000円支給・住宅手当：12,000円（世帯主の場合 ※借上社宅適用者は支給なし）・退職金制度：あり・定年：60歳（再雇用制度あり）・寮社宅：単身・世帯用社宅あり（本社のみ／空き状況による）・健康診断・教育制度：主にOJTによる研修・育休取得実績あり（育休後復帰率100%）
応募資格	【必須（MUST）】・大学・大学院（薬学部、理化学系学部など）卒以上・医薬品（原薬または製剤）における薬事申請業務の実務経験（MF登録、PMDA対応など）・海外業者（海外メーカー）と電子メール等でコミュニケーションが図れる英語力・普通自動車運転免許（第一種）【歓迎（WANT）】・薬事部門でのプレイングマネージャー、またはメンバーの指導・育成経験・医薬品GMP／GQPに関する実務知識・実務経験・PMDAとの折衝経験、適合性調査（書面・実地）の主導経験・薬剤師資格の保有者（有資格者は手当：月80,000円を別途支給）
アピールポイント	自社サービス・製品あり上場企業創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/08/25
求人番号	9772222

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室町ケミカル株式会社

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