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安全管理責任者（Country Safety Head, Japan / Country Pharmacovigilance Head, Japan）

年収： 1400万～ 1700万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	安全管理責任者（Country Safety Head, Japan / Country Pharmacovigilance Head, Japan）
職種	PV（安全性情報担当）
業種	日用品化粧品
勤務地	東京都
仕事内容	【ポジション概要（Position Summary）】 Country Safety Headは、日本法人（Local Operating Company: LOC）における全製品の安全性業務について、国内規制および会社の方針・手順を遵守しながら、地域・グローバルレベルで適切に管理する責任を担います。また、第三者ビジネスパートナーとの製品安全性契約（Product Vigilance Agreement）に基づく義務についても、その遵守を確保します。本ポジションは、日本法人および担当国・地域におけるファーマコビジランス（PV）に関する主要な窓口として、規制当局との対応を担います。さらに、担当製品に対する適切な製品安全性監視およびリスクマネジメント体制を構築・維持し、その運営を監督する責任を負います。【主な職務内容（Key Responsibilities）】 1. ローカル安全管理責任者（Local Nominated Person）としての役割各国の法令に基づき、ファーマコビジランス（PV）、化粧品安全性監視（Cosmetovigilance）、および医療機器安全性監視（Medical Device Vigilance）の責任者として業務を遂行する。日本においては、薬機法に定められた安全管理責任者（Anseki）としての役割を担う。指定された代理責任者とともに、法令で求められる場合には24時間365日対応可能な体制を維持する。 2. PVシステムの監督および全体責任管轄国・地域における社内スタッフおよび外部ベンダーのマネジメント・監督を行う。必要に応じてRegional Safety Headの代理を務める。直属部下の育成・指導・評価を行う。日常的なPV業務が適切に運営され、各LOCにおいて法規制遵守が維持されることを確保する。コンプライアンス上の問題を速やかにRegional Safety Headへ報告し、適切な是正措置が実施されるよう対応する。 LOCが実施するデータ収集プログラムに関し、安全性監視への影響について助言する。自己発見された逸脱事項（Non-conformance）を記録し、グローバルチームと協力して原因調査およびCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を行う。 PV業務量の増加時期を予測し、適切なリソース管理を行う。欧州経済領域（EEA）および英国向けPVSMF（Pharmacovigilance System Master File）に必要な情報を提供し、必要に応じてローカル版PSMF作成を支援する。各国法令に基づくPV、Cosmetovigilance、Medical Device Vigilanceの要件遵守を確保する。 3. 安全性管理および報告業務医薬品、化粧品、医療機器に関する安全性報告要件を把握し、新たな規制要件が発生した場合にはグローバルチームと連携して必要なプロセス変更を実施する。 AE（有害事象）報告の受付および当局報告プロセスを監督する。規制当局からの安全性関連照会への対応を支援する。安全性監視活動に影響を及ぼす法規制変更を継続的に把握し、その影響を評価するとともに、グローバル・リージョナルチームへ共有する。個別症例報告および定期安全性報告の法令遵守に必要な情報をグローバルチームへ提供する。リスク管理計画（RMP）の導入・運用および関連KPIの達成を支援する。 LOC従業員に対する安全性報告トレーニングを実施し、継続的な教育・啓発活動を推進する。必要に応じてICSR（Individual Case Safety Report）およびPV関連文書の翻訳を行う。以下の安全性関連報告書や資料について、規制当局および関連部署への提出・管理を監督する。 AE（有害事象） SAE（重篤有害事象） SUE（予期しない事象） SUSAR（予期されない重篤副作用） PBRER DSUR PSUR RMP（リスク管理計画） 4. 協働およびサポート Kenvue Medical Safety（KMS）チームまたはLOC主導のプロジェクトへ参画し、技術的・戦略的な提言を行う。 5. 手順書管理ローカル手順書の適切な導入を確保する。グローバル手順変更がローカルプロセスへ与える影響を評価し、必要な対応を行う。 6. 監査・査察対応現地規制当局による査察および監査をリードする。査察中の照会対応を行う。グローバルチームと協力し、CAPA（是正・予防措置）の策定・実施を推進する。 7. PV契約管理 Product Vigilance Agreement（PVA）に関する監督責任を持つ。 PVAのローカル導入、関連トレーニング、および契約内容の遵守を確保する。 8. 事業継続性（Business Continuity）事業継続計画（BCP）の導入・維持を推進する。査察対応体制やAE報告体制などの継続的な運用を確保する。
労働条件	【契約形態】正社員【契約期間】期間の定めなし【試用期間】有（3カ月）【就業時間】9:00～17:40（休憩1時間）、フレックスタイム対象【残業】あり（平均月20時間）【就業場所】九段オフィス（東京都千代田区）、恵比寿オフィス（東京都渋谷区）【休日】土日、祝日、年末年始（12月30日～1月4日）【在宅勤務制度】有【休暇】年次有給休暇（12日～20日、初年度は入社月により異なる）、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、特別慰労休暇等【出産・育児サポート】産前産後休暇、育児休業、育児短時間勤務、子育て支援休暇、子の看護休暇等【介護サポート】介護休業、介護短時間勤務、介護休暇等【給与】想定年収　14,000,000円～17,000,000円　（１）基本給：11,000,000円～14,000,000円　（２）残業代：なし【給与改定】年1回【通勤手当】会社規定に基づき支給【社会保険】健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険【退職金】有【定年制】有（満60歳到達の翌3月31日付）※定年後65歳まで再雇用制度有り【その他制度】確定給付企業年金/カフェテリアプラン等
応募資格	【必須（MUST）】＜学歴＞・医療・ヘルスケア関連分野の専門教育を修了していること・医師または薬剤師資格保有者が望ましい＜経験＞・関連業務経験6～8年以上・医薬品業界での実務経験・製品安全性監視（Product Vigilance）における責任者経験・ピープルマネジメント経験・ベンダー管理経験＜知識・スキル＞・複数の重要課題を同時に管理し、優先順位を付けて遂行できる能力・ファーマコビジランス、医薬品開発、薬理学に関する十分な知識・グローバル、リージョナル、ローカルのSOPおよび手順書に関する高度な知識・PV関連ITシステムの利用経験・優れた口頭および文書コミュニケーション能力・社内外関係者との交渉力および折衝能力・社内各部門および規制当局との良好な関係構築能力・日本国内規制およびグローバル製品安全性要件に関する高い専門知識・日本語および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
アピールポイント	創立5年以内自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり 20代管理職実績ありシェアトップクラス年間休日120日以上産休・育休取得実績あり管理職・マネージャーフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/08/24
求人番号	9601612

採用企業情報

Kenvue（JNTLコンシューマーヘルス株式会社）

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