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| 部署・役職名 | 医療機器薬事リーダー（PHCソリューションユニット）本社 |
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| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
募集背景： 医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。 仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510（k）等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 職種の魅力： 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 求める経験：・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請，承認又は510（k） clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 求める行動特性： ・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。 ・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。 ・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する 必須資格（TOEICを含む）： TOEIC 700点以上 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/08/13 |
| 求人番号 | 9582258 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 中外製薬（株）での採用や総務責任者等の経験から業界の確かな知識と情報にて大手製薬企業を中心に紹介しており、2025年は私の紹介で第一三共（株）3名、中外製薬（株）1名、協和キリン（株）1名の方が合格され入社、2026年も私の紹介で中外製薬（株）に1名の方が合格し既に入社済みです
- (2026/05/30)
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