Senior Manager, GPV Operations

本ポジションの魅力 同社のグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。 日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。 本ポジションは、PV Operations領域において、Case ProcessingおよびCase Submissionの両機能を横断的に支援いただくポジションです。欠員補充という側面もありますが、単純な補充ではなく、両領域をカバーできる経験豊富な人材を採用することで組織全体の機能強化を図ることを目的としています。 本ポジションでは、実際の症例処理や当局報告業務の多くは外部ベンダーへ委託していますが、ベンダーからの専門的な問い合わせへの対応や判断、業務改善の推進が求められるため、ケースマネジメント業務の実務経験が重要となります。単なるベンダーマネジメント経験だけではなく、自身でCase ProcessingやCase Submissionに携わった経験を有する方を求めています。 •製薬企業またはCROにおけるPV Case Management経験者 •ICSR（個別症例）処理経験を有する方 •Case ProcessingおよびCase Submission関連業務の経験を有する方 •ベンダーマネジメント経験を有する方 •英語による業務遂行が可能な方 •PV領域で概ね8年以上の実務経験を有する方 なお、8年以上の実務経験を考え、経験・スキルを重視した採用となります。 また、本ポジションでは英語を日常的に使用します。海外ベンダーやグローバルメンバーとのコミュニケーション、会議参加が発生するため、実務で英語を使用できるレベルが必要です。会議は主に日本時間の夕方帯が中心で、一部USとの会議が月に数回発生します。 さらに、本ポジションで特に重視しているのは「改善志向」です。現状のプロセスをそのまま運用するだけではなく、 •なぜその業務プロセスになっているのかを考えられる •業務効率化や品質向上に向けた提案ができる •グローバル環境の中で主体的に意見を発信できる •変化や新しいやり方を前向きに受け入れられる といったマインドセットを持つ方を歓迎します。 特に採用責任者は、「決められたプロセスを正確に運用すること」だけでなく、「より良いプロセスを考え、提案できること」を重視しています、特に最終面接官はその点を重要視しています。そのため、業務改善やプロジェクト推進の経験をお持ちの方は高く評価される可能性があります。 本ポジションは、国内業務だけでなくグローバルメンバーや海外ベンダーと連携しながら業務を推進できること、またPVオペレーション全体に広く関与し影響を与えられることが大きな魅力です。将来的にもグローバル環境でキャリアを広げたい方に適したポジションです。 一次面接、最終面接とも英語での実施がメインになります。 業務内容 エンドツーエンド症例管理の統括 ・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。 ・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。 ・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。 ・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。 オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善 ・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。 ・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。 ・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。 ベンダーおよびステークホルダーマネジメント ・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。 ・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。 ・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。 ・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。 ・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。 ・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。 規制およびコンプライアンス支援 ・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。 ・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。 ・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。 End－to－End Case Management Oversight

■配属先情報： Pharmacovigilance ■想定年収： 基本給＋賞与1123万円～1295万円程度 ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。 住宅補助（エリアや条件により補助額が異なる）：78,000円（東京・独身・最大額）116,000円（東京・3人以下・最大額）、143,000円（東京、4人以上・最大額）