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| 部署・役職名 | 品質保証部「国内向け医薬品の製造所管理」 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する ✓ Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する ✓ 申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る ・社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する ・ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する ・経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する |
| 労働条件 |
労働条件 ・就労時間 ：8:45 ～ 17:30（実働7時間45分） ・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分） ・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用 ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制（土、日、祝日） ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末 年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年 おきに5日間ずつ） ・有給休暇：初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ ィア休暇 等 ・福利厚生： 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短 時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙 ※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。 ・詳細はオファー時に通知いたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 〇以下のいずれかの経験・スキルを有する・商用医薬品又は治験薬の品質保証（GMP/GQP） ・商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理 〇 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 〇日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 〇社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力 〇大学卒（理系学部） 【歓迎（WANT）】 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ・製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ・バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ＜募集背景・期待＞ ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中核メンバーとして、製品の品質及び安定供給を支える重要な役割を担っていただきます。 ・ 国内外の製造委託先及び社内関係部門と連携しながら、品質課題の解決や製造所管理の高度化を主体的に推進していただきます。 ＜キャリアパス＞ ・グローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。する中核的人材へと育成する。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/08/06 |
| 求人番号 | 9444665 |
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