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| 部署・役職名 | グローバルQMSスタッフ（e Compliance）【製薬人事OBによる書類／面接対策サポート付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
• ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督 • GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems （Argus, Veeva eTMF）に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保 • ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング • ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施 • ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持 • バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証 • CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード • ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート • 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導 • GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保 • FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと：o グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務） o ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務 o GMP環境における監査・査察の実施 o 製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務 o グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む） • エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること • クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験 • 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解 • コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識 • 英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル） • 理系分野における学士号 • グローバルチームにおいて積極的に協働し、信頼関係を築ける対人能力 • 規制環境の変化に対応できる柔軟性と変化への適応力 • 複数のステークホルダーと連携しながら、コンプライアンス目標を推進できるリーダーシップ 【歓迎（WANT）】 • プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験• ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識 • リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力 • 製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA＋＋原則）の知識と実装・評価経験 • CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識 • AI/MLバリデーションに関する知識 • 修士号または博士号 • 規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験 • グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験 • デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/08/03 |
| 求人番号 | 9340396 |
採用企業情報
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