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「グローバルQMSスタッフ（e Compliance）」

年収： 1000万 ～ 1200万 ?

ヘッドハンター案件

部署・役職名 「グローバルQMSスタッフ（e Compliance）」
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR＆D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。
・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
・データインテグリティガバナンス（ALCOA＋＋）の強化に取り組む。
・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。
労働条件 労働条件
・就労時間　：8:45 ～ 17:30（実働7時間45分）
・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分）
・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度
・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用

　※幹部社員は勤務時間管理対象外
・年間休日 124 日　週休2日制（土、日、祝日）　
・その他休日　4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末　
　年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年
　おきに5日間ずつ）
・有給休暇：初年度 15 日　最大20日
・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ
　ィア休暇 等
・福利厚生：　健康保険 　厚生年金 　雇用保険 　労災保険
・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短　
　時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当

・就業場所 全面禁煙
　※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。

・詳細はオファー時に通知いたします。
応募資格

【必須（MUST）】

・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）
・以下のいずれかまたは両方を満たすこと：
　－ GxP関連部門（グローバルGxP－QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上）
－ グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟
・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識
・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識
・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解
・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル
・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識
・ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等
• 理系分野の学士号

【歓迎（WANT）】

• GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験
• CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）
• 製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験
• ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識
• データインテグリティ（ALCOA＋）原則の理解
• リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力
• AI/MLバリデーションに関する知識
• 修士号または博士号
• プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験

＜募集背景・期待＞
デジタル化・システム化の急速な進展に伴い、GMP環境下でのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）およびデータインテグリティ（DI）の重要性はかつてなく高まっています。グローバルQA部門では、製造システムをはじめとするGxP対象システム全般のeCompliance体制を強化するため、本ポジションを設置します。候補者には、CSVライフサイクル管理・データインテグリティガバナンス・ITガバナンスに関する実務経験を活かし、グローバルチームの一員として規制当局対応・社内ステークホルダーとの協働・プロセス改善をリードしていただくことを期待しています。
＜キャリアパス＞
入社後はグローバルeComplianceチームの一員として、CSV・データインテグリティ・ITガバナンスに関する実務経験をグローバルスケールでさらに深めることができます。将来的には、チーム内での専門性向上を通じてシニアマネージャーやAssociate Director（eCompliance ＆ IT Governance）へのキャリアアップが期待されます。また、GMP領域にとどまらずR＆D・PV・MA機能へのeCompliance支援経験を積むことで、より広範なGxP品質保証領域でのリーダーシップポジションへの道も開かれています。AI/ML等の新技術のGxP適用という新領域においても、将来の中核人材として活躍する機会があります。
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2026/08/03
求人番号 9340369

採用企業情報

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