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| 部署・役職名 | 「グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）」 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
• ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督 • GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems （Argus, Veeva eTMF）に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保 • ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング • ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施 • ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持 • バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証 • CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード • ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート • 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導 • GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保 • FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減 |
| 労働条件 |
労働条件 ・就労時間 ：8:45 ～ 17:30（実働7時間45分） ・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分） ・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用 ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制（土、日、祝日） ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末 年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年 おきに5日間ずつ） ・有給休暇：初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ ィア休暇 等 ・福利厚生： 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短 時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙 ※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。 ・詳細はオファー時に通知いたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと：〇グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務） 〇ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務 〇GMP環境における監査・査察の実施 〇 製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務 〇グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む） • エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること • クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験 • 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解 • コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識 • 英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル） • 理系分野における学士号 【歓迎（WANT）】 • プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験• ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識 • リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力 • 製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA＋＋原則）の知識と実装・評価経験 • CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識 • AI/MLバリデーションに関する知識 • 修士号または博士号 • 規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験 • グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験 • デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験 ＜募集背景・期待＞ グローバルQA組織におけるベンダー管理のデジタル品質ガバナンス強化を推進しており、外部GxPテクノロジー／サービスプロバイダーや製造パートナーに対するコンピュータ化システムバリデーション（CSV）およびデータインテグリティ（DI）の監督体制を確立・強化するため、即戦力となる人材を求めています。 ＜キャリアパス＞ 本ポジションを通じて、GxP規制、デジタル品質、AIバリデーションなど急速に進化する領域での専門性を深めるとともに、グローバルなステークホルダー管理のスキルを磨くことができます。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/08/03 |
| 求人番号 | 9340287 |
採用企業情報
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