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| 部署・役職名 | Regional Technical CMC partner |
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| 仕事内容 |
■概要 研究開発から製品ライフサイクルまでを支えるTechnical CMC領域で、リージョン代表としてグローバルチームと各国関係者をつなぐポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進します。 ■採用部門 Technical Leadership Regional Hubsの一員として、開発、薬事、品質、サプライチェーン、コマーシャル各部門と連携し、担当リージョンのTechnical CMC窓口として製品開発・ライフサイクルマネジメントを支援します。市場特性や規制要件を踏まえたOne Country Voiceを提供し、製品価値の最大化に貢献するチームです。 ■主な業務 ・担当リージョンのTechnical CMC窓口として関係者と連携・調整する ・地域の規制要件・市場ニーズを戦略へ反映する ・CMC開発・ローンチ・商業化にリージョン視点を提供する ・複数製品のCMC活動を優先順位付けし、意思決定を支援する ・ポートフォリオの進捗・リスク・課題を管理・共有する ・部門横断チームをリードし、課題解決と推進を行う ・グローバル・ローカル間の連携基盤やワークショップを推進する ・リージョンの技術プロジェクトをリード・支援する ・CMC薬事資料・当局照会対応を技術支援する ・リスク評価と低減策の策定・実行を支援する ・Change Controlを評価・推進する ・技術報告書・科学的根拠文書を作成する ・当局対応、査察・監査準備を支援する ・Regulatory IntelligenceおよびQuality Management Process活動に参画する ・改善活動を推進し、効率化・標準化に貢献する ・外部コミュニティ等で最新動向を把握し、組織へ展開する ■魅力 ・製品ローンチ、製造プロセス構築、承認申請に関われる ・成長企業の組織拡大フェーズに参画し、グローバルインタラクション環境でステップアップできる |
| 労働条件 |
【給与】 ご経験・前職での給与レンジを参照し算定 【福利厚生】 退職年金・団体生命保険・定期健診・各種社会保険・確定拠出年金 等 【休日休暇】 週休2日制（土・日） 祝日・夏季休暇・年末年始休暇・有給休暇・慶弔休暇・特別休暇 【勤務時間】 フレックスタイム制 （コアタイム無し） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方 ・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力 ・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識 ・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験 ・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識 【歓迎（WANT）】 ・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験・製品ローンチや上市準備に関する経験 ・規制当局対応や査察対応経験 ・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識 ・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方 ・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方 ・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方 ・全体最適の視点を持って意思決定できる方 ・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/27 |
| 求人番号 | 9293355 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
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- IT・インターネット メーカー メディカル
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- 外資系製薬企業のリクルーターとして従事。
- (2025/08/19)
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