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グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）

年収： 800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）
職種	情報システム・社内SE システムコンサルタント QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【当社概要】創業以来、医薬品のグローバル創薬企業として、 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、独自のADC(抗体薬物複合体)技術を確立するなど、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2030年ビジョンである「サステナブルな社会の発展に貢献する、先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の達成に向け、積極的に資源を投入し、重点領域としての「がん領域」の研究開発をさらに加速し、がん領域でグローバルTOP10を目指すとともに、がん領域以外の事業・製品の利益成長や、DX/ESG経営を推進しています。 ※ADCとは・・・抗体に薬物を結合させた新しい形のがん治療薬の事。従来の医薬品と比較し効率よくがん細胞を攻撃でき副作用も少ない事が特徴。【募集背景と期待役割】当社では、グローバルQA組織におけるベンダー管理のデジタル品質ガバナンス強化を推進しており、外部GxPテクノロジー／サービスプロバイダーや製造パートナーに対するコンピュータ化システムバリデーション（CSV）およびデータインテグリティ（DI）の監督体制を確立・強化するため、即戦力となる人材を求めています。本ポジションの担当者には、グローバルなベンダーCSVガバナンスの枠組みを構築・維持しながら、社内のGMP/RDPVMA QA・DX/IT・Tech Unitおよび外部パートナーと連携し、規制当局の査察対応も含めたコンプライアンス体制を強化していただくことを期待します。【職務内容】 • ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督 • GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保 • ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング • ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施 • ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持 • バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証 • CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード • ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート • 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導 • GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保 • FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減【入社後のキャリアパス】本ポジションを通じて、GxP規制、デジタル品質、AIバリデーションなど急速に進化する領域での専門性を深めるとともに、グローバルなステークホルダー管理のスキルを磨くことができます。【組織名】グローバルQA 【部・研究所】 QA企画部
労働条件	【勤務地】本社東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号【勤務時間】フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 【給与】年収：700万円～1000万円給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。【昇給・賞与】昇給：年1回賞与：年2回（7月、12月）【福利厚生】各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援等＜各手当・制度補足＞通勤手当：全額支給住宅手当（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身）借り上げ社宅制度（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身）退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり育児・介護休業制度、育児・介護短時間勤務制度勤続10年おきに100,000円付与　等＜教育制度・資格補助補足＞導入研修、OJT研修【休日休暇】完全週休2日制（休日は土日祝日）年次有給休暇9日～20日（4～9月入社20日、10月～翌3月入社9日）年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
応募資格	【必須（MUST）】 • GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと： o グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務） o ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務 o GMP環境における監査・査察の実施 o 製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務 o グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む） • エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること • クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験 • 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解 • コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識 • 英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル） • 理系分野における学士号 • グローバルチームにおいて積極的に協働し、信頼関係を築ける対人能力 • 規制環境の変化に対応できる柔軟性と変化への適応力 • 複数のステークホルダーと連携しながら、コンプライアンス目標を推進できるリーダーシップ【歓迎（WANT）】 • プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験 • ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識 • リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力 • 製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA++原則）の知識と実装・評価経験 • CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識 • AI/MLバリデーションに関する知識 • 修士号または博士号 • 規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験 • グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験 • デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験
アピールポイント	日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/07/30
求人番号	9289856

採用企業情報

第一三共株式会社

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