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グローバルQMSスタッフ（e Compliance）

年収： 800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	グローバルQMSスタッフ（e Compliance）
職種	情報システム・社内SE 生産技術・生産管理・製造技術 QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【当社概要】創業以来、医薬品のグローバル創薬企業として、 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、独自のADC(抗体薬物複合体)技術を確立するなど、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2030年ビジョンである「サステナブルな社会の発展に貢献する、先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の達成に向け、積極的に資源を投入し、重点領域としての「がん領域」の研究開発をさらに加速し、がん領域でグローバルTOP10を目指すとともに、がん領域以外の事業・製品の利益成長や、DX/ESG経営を推進しています。 ※ADCとは・・・抗体に薬物を結合させた新しい形のがん治療薬の事。従来の医薬品と比較し効率よくがん細胞を攻撃でき副作用も少ない事が特徴。【募集背景と期待役割】医薬品業界におけるデジタル化・システム化の急速な進展に伴い、GMP環境下でのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）およびデータインテグリティ（DI）の重要性はかつてなく高まっています。当社グローバルQA部門では、製造システムをはじめとするGxP対象システム全般のeコンプライアンス体制を強化するため、本ポジションを設置します。候補者には、CSVライフサイクル管理・データインテグリティガバナンス・ITガバナンスに関する実務経験を活かし、グローバルチームの一員として規制当局対応・社内ステークホルダーとの協働・プロセス改善をリードしていただくことを期待しています。また、AI/ML等の新技術の製薬業界への適用拡大を見据え、将来的な規制動向にも積極的に対応できる方を求めています。【職務内容】・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。【入社後のキャリアパス】本ポジションはグローバルQA部門のQA企画部に所属します。入社後はグローバルeコンプライアンスチームの一員として、CSV・データインテグリティ・ITガバナンスに関する実務経験をグローバルスケールでさらに深めることができます。将来的には、チーム内での専門性向上を通じてシニアマネージャーやAssociate Director（E-Compliance / IT Governance）へのキャリアアップが期待されます。また、GMP領域にとどまらずR&D・PV・MA機能へのeコンプライアンス支援経験を積むことで、より広範なGxP品質保証領域でのリーダーシップポジションへの道も開かれています。AI/ML等の新技術のGxP適用という新領域においても、将来の中核人材として活躍する機会があります。【組織名】グローバルQA 【部・研究所】 QA企画部
労働条件	【勤務地】本社東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号【勤務時間】フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 【給与】年収：700万円～1000万円給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。【昇給・賞与】昇給：年1回賞与：年2回（7月、12月）【福利厚生】各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援等＜各手当・制度補足＞通勤手当：全額支給住宅手当（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身）借り上げ社宅制度（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身）退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり育児・介護休業制度、育児・介護短時間勤務制度勤続10年おきに100,000円付与　等＜教育制度・資格補助補足＞導入研修、OJT研修【休日休暇】完全週休2日制（休日は土日祝日）年次有給休暇9日～20日（4～9月入社20日、10月～翌3月入社9日）年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
応募資格	【必須（MUST）】・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）・以下のいずれかまたは両方を満たすこと：　- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上） - グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識・ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等・理系分野の学士号（Bachelor's degree, Scientific discipline）・エンタープライズマインドセットを持ち、現状に疑問を持ち改善を推進できる姿勢・グローバルチームおよびクロスファンクショナル環境での協働能力・リスクの特定・課題の整理・リスク軽減戦略の立案・QA管理職への適時報告能力・自律的かつ主体的に業務を推進できること（上位者からの限定的な指導のもとでも複雑な技術的品質要件を対応できること）【歓迎（WANT）】・GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験・CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）・製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験・ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識・データインテグリティ（ALCOA+）原則の理解・リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力・AI/MLバリデーションに関する知識・修士号または博士号・プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験・業界カンファレンスやウェビナーへの積極的な参加意欲と自己啓発への姿勢・シニアメンバーや管理職からメンタリングを積極的に受け、個人の成長を継続的に追求できること
アピールポイント	日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/07/30
求人番号	9289848

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第一三共株式会社

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