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メディカルライター（FSP）
年収：
800万 ～ 900万
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採用企業案件
パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- CRO
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | メディカルライター（FSP） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務内容】 医薬品開発における安全性報告書を中心とした各種規制文書の作成・レビューを担当いただきます。本ポジションは、FSPモデルに基づき、特定のグローバルクライアント専任で業務に従事いただきます。上海のマネージャーと英語でコミュニケーションを取りながら、日本の規制要件に準拠した高品質な文書作成を推進していただきます。 ■主な作成文書■ 定期安全性報告書（DSUR関連文書）※特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書 治験実施計画書（Protocol） 同意説明文書（ICF） 治験総括報告書（CSR） 治験責任医師向け資料（Investigator's Brochure） CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント） 安全性評価報告書 その他規制当局提出用文書 |
| 労働条件 | 在宅勤務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＊DSUR作成経験1年以上（日本の定期安全性報告書、特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書の両方の作成経験）＊メディカルライティング経験3年以上 ＊英語力ビジネスレベル（読み書き及び会話） 【歓迎（WANT）】 【歓迎要件】＊安全性報告書以外のメディカルライティング経験（Protocol、CSR、ICF、CTD等） ＊CROまたは製薬会社での就業経験 ＊グローバルプロジェクト参画経験 ＊グローバルチームや海外ラインマネージャーとのコミュニケーション経験 ＊英語での社内トレーニングへの参加経験 ＊Pharmacovigilance（PV）または安全性情報管理の背景を持つ方 ＊臨床開発および医薬品開発プロセスへの深い理解がある方 ＊ICH-GCPや関連規制の知識を有し、特に日本の安全性報告書規制に精通している方 ＊高品質な文書作成能力をお持ちの方 ＊細部への注意力が高く、正確性を重視できる方 ＊複数案件を管理し、納期を意識して業務を進められる方 ＊グローバルチーム（上海拠点のマネージャーを含む）と英語で円滑にコミュニケーションを取れる方 ＊自発的に課題を発見し、解決に向けて行動できる方 ＊グローバル環境での業務経験に関心がある方 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/23 |
| 求人番号 | 9273329 |
採用企業情報
- パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- CRO
- 医薬品メーカー
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会社概要
【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
【資本金】1,000万円
【従業員数】約1,000名 (※2026年4月)
【本社所在地】東京本社：東京都中央区新川1丁目21番2号
大阪本社：大阪府大阪市中央区今橋2丁目5番8号
【事業内容】
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務 等
【当社について】
弊社はアメリカに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー／免疫疾患、内分泌／代謝性疾患、消化器疾患、産科／婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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