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Early In－Process Analytics 主任研究員
年収：
800万 ～ 1000万
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採用企業案件
武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Early In－Process Analytics 主任研究員 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
Early In-Process Analytics機能において、初期プロセス開発およびGMPサンプル試験に関する戦略、標準、試験計画の策定に貢献し、技術リーダーシップおよびSubject Matter Expertとしての役割を担う。 タンパク質を中心とした高分子バイオ医薬品の工程内分析法に関するSubject Matter Expertとして認知される専門性を発揮する。 Biologics AD & QCを含むAnalytical Developmentからの分析法移管および実装を管理し、プラットフォーム分析法および製品特異的分析法の導入を推進する。 GMP試験に求められる規制・品質要件を満たすため、分析法のQualification、Verification、およびValidation活動を実施する。 Global IPAと密接に連携し、分析法、データフォーマット、報告様式、および業務プロセスの標準化を推進する。 Process Characterization、トラブルシューティング、およびスケールアップ判断を支援するための分析試験および試験計画を設計・実行する。 Data Integrityを確保し、サンプルのChain of Custodyを維持するとともに、開発および規制対応に必要な技術文書を作成する。 ラボメンバーへの技術指導、新規分析法のトレーニング支援、および開発・製造関連パートナーとの明確なコミュニケーションを推進する。 自動化・デジタル化担当者と連携し、ラボ機器、工程内分析機器、自動化設備、およびデータシステムの導入・適格性評価を支援する。 IPAワークフロー、サンプル運用、ターンアラウンドタイム、および文書管理の継続的改善を推進し、品質・コンプライアンスと業務効率の両立を図る。 募集部門の紹介 Biotherapeutics Process Development（BPD）は、バイオ医薬品原薬のプロセス開発、スケールアップ、および治験薬製造支援を担うグローバル組織です。BPDは米国および日本のサイトで構成され、プロセス開発、工程内分析、技術移管、治験薬製造支援、および分析開発の専門性を結集し、初期開発から治験薬供給、規制対応まで一貫してバイオ医薬品開発を推進しています。 Early In-Process Analyticsは、Drug Substance Operations内に新設された分析組織です。プロセス開発、パイロット運用、およびGMP製造活動を支える工程内分析機能として、開発段階を通じた分析試験を担います。本組織は、グローバルBiotherapeutics Process Development（BPD）のGlobal IPA、Process Development、Drug Substance Operations（特にDrug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing Execution）、ならびにAnalytical Development組織のBiologics Analytical Development & Quality Control（Biologics AD & QC）と密接に連携し、分析法の導入、分析試験、およびデータに基づく開発・製造判断を支援します。 |
| 労働条件 | 就労場所：湘南アイパーク （神奈川県藤沢市） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学博士号 ＋ 関連業界での実務経験５年以上 修士号 ＋ 関連業界での実務経験７年以上 cGMP下における合成分子（低分子および／またはオリゴヌクレオチド）の原薬および製剤のCMC医薬品開発に関する豊富な経験 分析技術の複数の分野において専門知識を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。後期段階の資産および様々な規制当局との業務経験があること 分析技術に関する知識を有し、LC、溶出試験、KF、粒子径分析、XRPDなど、合成分子に関する複数の技術において高度な経験があること 実験室環境での業務が可能であり、複雑な実験結果を独自に解釈し、他分野で生成されたデータを統合できること 分析法の開発、バリデーション（フェーズに応じたものおよびICH準拠）、およびトランスファーに関する経験。CMCプロジェクトの目標を達成するための分析戦略を立案・指揮できる能力 統計学、データサイエンス、インシリコモデリングの能力を活用して多種多様な情報やデータを分析し、潜在的な課題に関する経営判断を下す能力 英語による口頭および文書コミュニケーション能力を有すること。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/08/17 |
| 求人番号 | 9243077 |
採用企業情報
- 武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1925年1月29日
【代表者】クリストフ・ウェバー
【資本金】1兆6,762億円 ※2022年3月末時点
【従業員数】5,149名 ※2022年3月末時点
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
【その他事業所】大阪、神奈川、山口、千葉、京都
【事業内容】医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入
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