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Early In－Process Analytics 主席研究員

年収： 1200万～ 1600万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	Early In－Process Analytics 主席研究員
職種	研究
業種	医薬品メーカー
勤務地	神奈川県
仕事内容	Early In-Process Analytics機能をリードし、プロセス開発およびGMPサンプル試験に関する戦略、標準、および試験計画を策定する。 Biologics AD & QCを含むAnalytical Developmentからの分析法移管および実装を管理し、プラットフォーム分析法および製品特異的分析法の導入を推進する。 GMP試験に求められる規制・品質要件を満たすため、分析法のQualification、Verification、およびValidation活動を統括する。 Global IPAと密接に連携し、分析法、データフォーマット、報告様式、および業務プロセスの標準化を推進する。 Process Characterization、トラブルシューティング、およびスケールアップ判断を支援するための分析試験および試験計画を設計・実行する。 Data Integrityを確保し、サンプルのChain of Custodyを維持するとともに、開発、品質レビュー、規制対応に必要な技術文書を作成する。マルチディシプリナリーなラボチームを率い、目標設定、役割分担、人材育成、および開発・製造関連パートナーとの明確なコミュニケーションを推進する。自動化・デジタル化担当者と連携し、ラボ機器、工程内分析機器、自動化設備、およびデータシステムの導入・適格性評価を支援する。 IPAワークフロー、サンプル運用、ターンアラウンドタイム、データ管理、文書管理の継続的改善を推進し、品質・コンプライアンスと業務効率の両立を図る。募集部門の紹介 Biotherapeutics Process Development（BPD）は、バイオ医薬品原薬のプロセス開発、スケールアップ、および治験薬製造支援を担うグローバル組織です。BPDは米国および日本のサイトで構成され、プロセス開発、工程内分析、技術移管、治験薬製造支援、および分析開発の専門性を結集し、初期開発から治験薬供給、規制対応まで一貫してバイオ医薬品開発を推進しています。 Early In-Process Analyticsは、Drug Substance Operations内に新設された分析組織です。プロセス開発、パイロット運用、およびGMP製造活動を支える工程内分析機能として、開発段階を通じた分析試験を担います。本組織は、グローバルBiotherapeutics Process Development（BPD）のGlobal IPA、Process Development、Drug Substance Operations（特にDrug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing Execution）、ならびにAnalytical Development組織のBiologics Analytical Development & Quality Control（Biologics AD & QC）と密接に連携し、分析法の導入、分析試験、およびデータに基づく開発・製造判断を支援します。
労働条件	就労場所：湘南アイパーク　（神奈川県藤沢市）
応募資格	【必須（MUST）】化学、生化学、バイオテクノロジー、生物学、分析化学、化学工学、または関連する製薬科学・工学分野における学士号または修士号を有すること。博士号（PhD）を有していれば尚可。バイオ医薬品のプロセス開発、分析科学、または関連分野における十分な実務経験を有すること。製薬業界における分析開発、プロセスアナリティクス、または関連するラボ科学分野で10年以上の経験を有すること。GMP環境での経験を含むこと。チームおよびプログラムをリードし、人員配置、優先順位設定、成果創出、人材育成に責任を持った経験を有すること。プラットフォーム分析法および製品特異的分析法に関する分析法移管、Qualification、Validation、およびトラブルシューティングの実績を有すること。開発サンプルおよび製造サンプルの分析経験を有し、適切なサンプル管理およびChain of Custodyに関する実務理解を有すること。地域および部門を越えた協働を通じて、分析法、規格、データ報告の標準化・調和を推進した経験を有すること。クロマトグラフィー、質量分析、分光分析、工程内分析技術などの分析法および分析技術に関する高度な専門性を有すること。分析試験、cGMP、Data Integrity、分析法ライフサイクルマネジメント、品質システム、および規制要件に関する知識を有すること。ラボ自動化およびデータ管理システムに関する経験を有すること。ラボ機器および工程内分析機器の仕様設定、導入、コミッショニング、および適格性評価の経験があれば望ましい。分析結果を開発上の意思決定につなげる高い分析力、問題解決力、および技術的判断力を有すること。英語による高い口頭および文書コミュニケーション能力を有すること。グローバル環境において、英語で技術討論、プレゼンテーション、会議運営、および科学・ビジネス文書作成を主体的に実施できること。 Global IPAをはじめとする海外関係者との協働を通じて、分析戦略、技術課題、および組織運営に関する議論をリードできること。求める人物像患者さんを中心に考え、Takeda-ismを日々の行動で体現できる方。グローバルかつ部門横断的な環境において、多様な関係者と建設的に協働しながら、新たな分析機能の立ち上げに主体的に取り組める方を求めています。科学的な専門性と現場での実行力を兼ね備え、組織・技術・人材の成長をリードし、医薬品の開発および製造に貢献する分析機能の構築に意欲を持つ方を歓迎します。
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/08/17
求人番号	9243074

採用企業情報

武田薬品工業株式会社

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