転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | Clinical Project Manager |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
配属部署：臨床開発部 【概要】 臨床プロジェクトマネージャーは、グローバル臨床オペレーションおよび臨床開発チームと連携し、医薬品開発業務受託機関（CRO）を通じて臨床研究を実施します。研究の実施における主要な連絡窓口となり、選定されたCROの監督および社内リソースとの連携を通じて、研究の遂行に責任を負います。すべての適用される標準業務手順書（SOP）、現地の労働法および医薬品関連法、適用されるGCPガイドライン、規制当局の規制、および部門のプロセスに従って業務を遂行します。 【詳細】 ①グローバルチームと連携し、臨床試験関連文書の作成、CTN（臨床試験登録番号）、GCP（医薬品臨床試験実施基準）の査察、J－GCP（日本GCP）に基づく品質管理を含む臨床試験を実施 － 担当する第I～IV相臨床試験の運用における主要連絡窓口となる。 － 臨床プロジェクトの日々の運用活動を監督する。 － 試験スケジュールおよびプログラム計画に基づき、試験の進捗状況を追跡する。 － 予算管理および予測の追跡を支援する。 － クロスファンクショナルチームと連携し、主要な臨床文書の作成およびレビューを行う。 － TMF（治験マスターファイル）を含む、試験／プロジェクト関連文書のファイリングおよび管理を担当する。 － KPI（重要業績評価指標）に基づき、試験のパフォーマンスを追跡する。 － 試験関連の公開情報を整理・管理する。 ②グローバルチームと連携し、CRO（医薬品開発業務受託機関）およびベンダーを監督 － CROの監督および社内関係者との連携を通じて治験を実施する － リスクの特定、軽減、エスカレーションを含む治験リスク管理計画の策定・実行を担当する － 教訓の共有などのガバナンス活動を支援する ③臨床試験計画の策定および規制当局からの照会への対応を支援 － 規制当局への提出書類（IND、CTA、MAAなど）への情報提供および必要に応じた規制当局対応活動を支援する － IND更新に必要な書類の入手および維持に関して規制当局を支援する － その他、指示された業務を遂行する |
| 労働条件 | 同社では全面禁煙となっており、採用も非喫煙者の方が対象となっております。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業における就業経験・以下の項目を含む臨床業務の実務経験 － 臨床試験モニタリング － CRO/ベンダー管理 － タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力 ・会話含めたビジネスレベルの英語力 【歓迎（WANT）】 ・グローバルな多職種チームでの業務経験・複数の疾患領域における業務遂行経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/14 |
| 求人番号 | 9123863 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メディカル
-
- 外資系製薬メーカーにおける独占案件、複数のExclusive案件もございます。 私のチームにおいてはヘルステック領域を得意としているメンバーもいるため、お気軽にご相談いただけますと幸いです。 宜しくお願い致します。
- (2026/01/27)
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です