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【最先端のがんゲノム医療に貢献】薬事・品質保証シニアスペシャリスト RAQA Senior Specialist
年収：
800万 ～ 1200万
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採用企業案件
ガーダントヘルスジャパン株式会社
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- 資本金195百万円
- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 【最先端のがんゲノム医療に貢献】薬事・品質保証シニアスペシャリスト RAQA Senior Specialist |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集背景】 ガーダントヘルスジャパン株式会社は、血液を用いた革新的ながんゲノム解析技術「リキッドバイオプシー」を核に、プレシジョン・オンコロジー領域をリードするグローバル企業 Guardant Health の日本法人です。独自のデジタルシークエンス技術と高度なバイオインフォマティクス基盤を活用し、がんの早期発見、治療選択、治療モニタリングを支援する革新的な検査ソリューションを提供しています。 日本における事業拡大および製品ポートフォリオの拡充に伴い、薬事・品質保証体制の強化を進めています。本ポジションでは、薬事戦略立案から承認申請業務、PMDA対応、QMS運営、製品品質管理まで幅広く担当いただき、当社のオンコロジー製品およびパイプラインの事業成長を支えていただきます。 薬事・品質保証の両面から事業を支える中核メンバーとして、日本市場における革新的ながん診断ソリューションの導入と品質維持に貢献できるポジションです。 【業務内容】 以下の業務をご担当いただきます。 薬事業務（Regulatory Affairs） ・日本市場向け薬事戦略の立案および推進 ・体外診断用医薬品（IVD）、コンパニオン診断薬（CDx）、医療機器ソフトウェア（SaMD）等に関する承認申請業務 ・一変申請、軽微変更届、各種届出対応 ・PMDAおよび厚生労働省との相談、照会事項対応 ・申請資料の作成、レビューおよび社内調整 ・製品変更や工程変更等に伴う薬事影響評価 ・グローバル薬事チームとの連携および日本規制要件の反映 ・法規制やガイドラインのモニタリングと社内展開 品質保証業務（Quality Assurance） ・品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善・運営 ・SOP管理、変更管理、逸脱管理、不適合管理の運用 ・苦情処理、CAPA管理および品質イベント対応 ・監査・査察対応（内部監査、外部監査、規制当局査察） ・製品品質および品質記録のレビュー、承認 ・製品ライフサイクルにおける品質および規制対応 ・製造委託先や外部パートナーとの品質協議 ・社内関係者への品質・コンプライアンス教育 ・品質文化の醸成および継続的改善活動の推進 【仕事の魅力】 ・世界をリードするリキッドバイオプシー企業において、日本市場の薬事・品質保証を担う重要ポジション ・オンコロジー、NGS、CDx、SaMDなど成長領域の最前線で専門性を高められる環境 ・PMDA対応からQMS運営まで幅広い経験を積むことが可能 ・米国本社を含むグローバルチームとの連携機会が豊富 ・薬事と品質保証の両方に関わりながらキャリアの幅を広げられる ・患者さんへの新たな診断・治療機会の提供に直接貢献できる |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員 【就業場所】 東京本社（東京都港区） ※ハイブリッド勤務制度あり（週3日出社、週2日のリモートワークが可能） 【勤務時間】 フレックスタイム制 標準労働時間1日7時間45分（コアタイム10:00~16:00) 【待遇・福利厚生】 ・各種社会保険完備 ・通勤手当 ・確定拠出年金制度 ・定年63歳（再雇用制度あり） 【休日休暇】 年次有給休暇：1年目は最大10日、2年目以降は15日から20日付与 特別有給休暇：私傷病休暇、結婚休暇、配偶者出産休暇、忌引休暇、アニバーサリー休暇、リフレッシュ、休暇、ドナー休暇等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系分野（生物学、化学、薬学、工学等）における学士以上・医療機器、体外診断用医薬品、製薬、バイオテクノロジー業界における薬事または品質保証経験（目安5～8年以上） ・PMDA対応、承認申請、一変申請、照会事項対応等の実務経験 ・QMS運営経験（変更管理、CAPA、逸脱管理、不適合管理等） ・日本語ネイティブレベルおよび英語ビジネスレベル ・自律的に業務推進できるプロジェクトマネジメント能力 【歓迎（WANT）】 ・がん領域（オンコロジー）、NGS、コンパニオン診断薬（CDx）領域での経験・SaMD（医療機器ソフトウェア）に関する経験 ・ISO13485、ISO14971、ISO15189に関する知識 ・品責（品質保証責任者）の経験 ・製造販売業（MAH）環境での品質保証経験 ・グローバル企業での就業経験 ・スタートアップマインドを持ち、変化に柔軟に対応できる方 ・自ら課題を発見し解決まで推進できる方 ・薬事と品質保証の両方に興味を持ち、専門性を広げたい方 ・クロスファンクショナルな環境で高いコミュニケーション力を発揮できる方 ・がんゲノム医療の発展に貢献したいという想いをお持ちの方 |
| アピールポイント | 創立5年以内 自社サービス・製品あり 年間休日120日以上 ストックオプション制度あり 新規事業 海外事業 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2026/07/13 |
| 求人番号 | 9114884 |
採用企業情報
- ガーダントヘルスジャパン株式会社
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- 資本金195百万円
- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】2018年6月26日
【資本金】1億9,500万円
【本社所在地】東京都港区海岸一丁目7番1号
【事業内容】
・診断薬及び医療機器の輸入販売
・遺伝子情報の解析
・上記に付帯または関連する一切の事業
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