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| 部署・役職名 | Global Regulatory Affairs － Chemistry Manufacturing and Controls （GRA－CMC）, Manager |
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| 仕事内容 |
The role independently leads global RA CMC activities for approved products from preparation of the first marketing application through the full post－approval lifecycle. Acting as the primary JP/APAC CMC regulatory lead, the role is accountable for developing global and executing regional CMC regulatory strategies, ensuring high－quality, compliant submissions, and managing regional Health Authority interactions. The position serves as a recognised RA CMC expert for a specific product type and/or country or region （JP essential, APAC desirable）, providing authoritative regulatory insight that is leveraged across multiple global programmes. Responsibilities include leading on RA CMC activites for initial marketing applications, managing post－approval variations and lifecycle changes, supporting supply continuity, and proactively identifying and mitigating regulatory risks. The role provides strong leadership and influence across cross－functional teams, external partners, and Health Authorities, supports inspections, audits, and due diligence activities, and contributes to continuous improvement, knowledge sharing, and capability building within the global RA CMC organisation. 本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。 ■本ポジションの魅力 This is a rare opportunity for a team member to significantly contribute to the global strategy for approved products, acting as a recognized authority for a specific therapy area and/or region. You’ll lead complex CMC regulatory activities from first application and approval through lifecycle management, influence global decision－making, and partner closely with technical and manufacturing leaders. If you thrive on autonomy, accountability, and shaping regulatory outcomes at a global level, this role is for you. これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。 |
| 労働条件 |
勤務時間 実働 7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店 9:00～17:40 工場・研究所 8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40 休日 完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他 福利厚生 社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険、その他詳細はお問い合わせください。 受動喫煙対策 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必要な業務スキル、経験＞・Experience in CMC regulatory affairs （2 years or more） ・Experience with prescription drugs ・Experience with regulatory submissions in Japan 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 ＜語学要件＞ [Required] Japanese: Native－level Japanese proficiency English: Ability to read and write in English. You do not need to be fluent in spoken English, but you must be willing to actively work on improving your English skills. 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 【歓迎（WANT）】 ＜必要な業務スキル、経験＞[Preferred] ・Experience with regulatory submissions in APAC ・Experience with biopharmaceuticals 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 ＜求める人材像＞ Individuals with excellent communication, coordination, and problem－solving skills Individuals who are proactive and responsible Individuals with the ability to independently manage multiple priorities in a global environment 優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方 グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/09 |
| 求人番号 | 8974645 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/12/18)
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