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【臨床開発】失禁領域の「自家細胞治療」で患者様のQOLを変える！臨床開発（薬事業務等）

年収： 900万～ 1300万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【臨床開発】失禁領域の「自家細胞治療」で患者様のQOLを変える！臨床開発（薬事業務等）
職種	MR CRA（臨床開発モニター）
業種	医薬品メーカー CRO
勤務地	東京都
仕事内容	【募集背景】私たちは、「自分らしく、自由に輝ける未来。」を経営理念に掲げ、患者様が不便な生活から解放されるための革新的な細胞治療の研究開発を行っています。現在、便失禁および尿失禁といった失禁領域を対象とした3つの「自家細胞治療」パイプラインの開発と商業化に取り組んでおり、特にICEF15は第Ⅲ相臨床試験へと進捗しています。日本厚労省から特定細胞加工物製造認定をアジア圏外で初めて取得したオーストリア子会社（Innovacell GmbH）のGMP製造施設で培われた技術を武器に、日・欧・米でのグローバルな開発を一層加速させるフェーズに突入しました。研究開発フェーズから本格的な商業化への移行期において、当社パイプラインの治験推進、PMDA等の規制当局折衝、CROマネジメントを強力に牽引してくださる臨床開発の中核人材を募集します。【このポジションの魅力】「生活を変える」高い社会貢献性：市場規模の大きさではなく、患者様の生活を変える潜在可能性の大きさを重視しています。失禁という深い悩みを抱える患者様に、希望の光とQOLの大幅な向上をもたらす新薬開発に直接貢献できます。最先端「自家細胞治療」開発の最前線：第Ⅲ相臨床試験（ICEF15等）が進む中、難易度の高い再生医療等製品の治験をいかに加速させ承認へ導くか。ゼロから戦略を描き、裁量を持って治験を推進できる非常にエキサイティングな環境です。オーストリア拠点とのグローバルな連携：強力な製造基盤を持つオーストリア子会社（Innovacell GmbH）と密に連携し、グローバル治験や開発戦略の最前線に立つことができます。【仕事内容】 ◆薬事に関する（サポート）業務：新製品薬や医療機器を早く、安全に市場へ出すための戦略立案と申請の推進 ◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等 ◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等） ◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等） ◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務 ◎外部ステークホルダー・マネジメント業務 ■CRO、SMO、各種ベンダーの選定およびマネジメント業務 ■KOL（Key Opinion Leader）や治験責任医師とのリレーション構築・折衝 ■PMDA等の規制当局との相談・折衝（再生医療等製品における治験相談等の準備・同席） ◎グローバル連携・社内対応 ■オーストリア子会社（開発部門・製造部門）との連携およびグローバル開発戦略のすり合わせ ■自社および提携先の各部署間で開催する打ち合わせへの参加・調整 ■臨床データのレビューおよび総括報告書の作成サポート
労働条件	【雇用形態】正社員（期間の定めなし、試用期間：6ケ月）【給与】 ※スキル、ご経験値に応じて決定いたします。・固定残業手当（月）：30時間及び深夜残業15時間 ※超過分は別途支給・賞与：業績に応じて支給する場合があります・諸手当：通勤手当【福利厚生】・定期健康診断・業務災害保険加入・フリードリンク・各種社会保険加入【勤務地】・〒141-0021東京都品川区上大崎3-5-11目黒ヴィラガーデン5階・アクセス：各線目黒駅　徒歩5分・屋内の受動喫煙対策：禁煙【勤務時間】・1日の標準時間：8時間・フレキシブルタイム＜5:00から22:00＞給料計算期間の基準時間は「所定労働日数×8時間」とします。（詳細は協定書による）・休憩時間：60分（6時間以上勤務の場合）・勤務体制：フレックスタイム制・残業時間：1ケ月の標準時間を超える場合【休日・休暇】・完全週休二日制（祝日、日、土）・年間休日：125日・有給休暇付与：20日（年間） ※入社後5日間付与、6ケ月後15日間付与、以後毎年基準日に20日間付与【制度】・定年制：65歳定年・再雇用：定年後の継続雇用を本人・会社の双方が希望した場合、70歳到達日の給与期間の末日まで契約社員として雇用します
応募資格	【必須（MUST）】・製薬企業、バイオベンチャーなどで、薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方・GCPおよび関連法規に関する深い知識・プロジェクトにおけるリード役、またはCRO等ベンダーコントロールの経験・英語力（ビジネスレベル：オーストリア子会社を拠点とする海外ベンダーなどとのメールや資料共有、会議が発生するため）【歓迎（WANT）】・細胞治療、再生医療等製品、またはバイオ医薬品領域での臨床開発経験・PMDA等との当局相談や承認申請の実務経験（再生医療等製品における経験があれば尚可）・グローバル治験（国際共同治験）のプロジェクト参画・推進経験・英語での会議ファシリテーションや折衝が可能な英会話能力・外資系企業やグローバルバイオベンチャーにおける実務経験
アピールポイント	海外事業完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	その他「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日	2026/08/10
求人番号	8896670

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イノバセル株式会社

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