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◆世界最大級・総合スキンヘルス分野のリーディングカンパニー◆世界70カ国以上で愛されるブランド｜日本の規制環境を牽引する戦略的役割｜薬事統括部 部長（Head of Regulatory Affairs）
年収：
1000万 ～ 1800万
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採用企業案件
ガルデルマ株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | ◆世界最大級・総合スキンヘルス分野のリーディングカンパニー◆世界70カ国以上で愛されるブランド｜日本の規制環境を牽引する戦略的役割｜薬事統括部 部長（Head of Regulatory Affairs） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【ポジションについて】 薬事統括部部長として、日本市場における戦略的な薬事的リーダーシップを提供し、ビジネスおよび運営上の意思決定を方向付けて、業績および人材目標の達成を推進いただきます。 日本の複雑かつ進化し続ける規制環境をナビゲートするため、戦略的監督、日々の薬事活動のハンズオン管理、効果的な部門間連携、および強力なピープル・リーダーシップを通じて、ビジネス目標を支え、患者へのタイムリーな製品アクセスを確保することがミッションです。 また、適用される地域の規制要件に従い、総括製造販売責任者（総括）としての職務も遂行いただきます。 〇薬事戦略の策定と実行（Regulatory Strategy） 日本の薬事戦略をリードし、製品ポートフォリオ全体におけるコンプライアンスの遵守、効果的なリスク管理、およびタイムリーな製造販売承認の取得を確実にします。 〇薬事オペレーションの監督 承認維持や市販後安全対策システムの統括・ガバナンスを含む、すべての薬事オペレーションを監督し、製品の安全性と規制上の完全性を維持します。 〇高品質な申請管理 登録や一部変更承認申請（一変）を含む高品質でタイムリーな薬事申請を確実にし、申請、照会事項対応、保健当局（MHLW, PMDA, TMG等）との折衝などの関連活動をすべて管理します。 〇コンプライアンス＆資材審査 製品添付文書を含むプロモーションおよびノンプロモーション資材をレビュー・承認し、地域の規制、行動規範、および社内ガイドラインへの適合性を確実にするほか、医療従事者（HCP）との交流に関する企業基準の遵守を監視します。 〇市販後安全対策（Vigilance）の統括 安全対策システムが企業SOPや国内法に準拠していることを監督し、副国内安全管理責任者として24時間365日のカバー体制を維持します。また、監査や査察対応の窓口（バックアップ）を務めます。 〇ビジネスパートナーシップ＆チーム育成 部門横断的（クロスファンクショナル）およびグローバルに連携し、薬事戦略をビジネスの優先事項と一致させます 。また、能力開発やコーチングを通じて、薬事（RA）、品質保証（Quality）、安全対策（Vigilance）の高パフォーマンスなチームを構築・育成します。 【製品について】 セタフィルは75年以上、世界70カ国以上で多くの方々に愛され続けている、敏感肌用スキンケアブランドです。 敏感肌や乾燥肌の多くの方々が、うるおいに満ちた健やかな肌を維持できるよう、様々な製品を生み出し、サポートし続けています。 ガルデルマの開発したヒアルロン酸使用軟組織注入材は、非動物由来安定化ヒアルロン酸フィラーとして、世界で最初にFDAで承認された製品です。 25年以上、6,500万回以上の施術実績と確立された安全性を誇り、世界中の人々の外見のみならず内面の健やかな美しさに貢献しています。 【当社について】 当社は1981年に創立しスイスに本社をおく、皮膚科学領域に特化した総合スキンヘルスカンパニーとして世界最大級のグローバルな製薬会社です。 すべての人々の肌のニーズに応えるべく、美容医療、コンシューマーケア、医療用医薬品の3つのポートフォリオを提供、従業員数4,600名以上を擁し世界100カ国以上で展開しています。 日本法人のガルデルマ株式会社は、1996年に設立されました。 現在はコンシューマー事業部、美容医療事業部の2つの事業部において、 セタフィル(Cetaphil)、ヒアルロン酸注入材などのブランドを有し、すべての人々の肌を美しく健やかにするために信頼され続けるプレミアムブランドとして、様々なニーズに応じたビジネスを展開しています。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員 ※試用期間6カ月 【年収】 経験やスキルを考慮し、当社規定により決定 ※昇給：年1回 ※賞与：年3回 【勤務地】 本社：東京都千代田区大手町1-9-7 大手町フィナンシャルシティサウスタワー15階 週3〜4回程度の出社が必須（リモートワークの日はチームで相談） 【就業時間】 9：00～17：30（休憩1時間） ※フレックス制度（コアタイム10：00〜15：00） 【休日・休暇】 ・土日 ・祝日 （イベント参加などで休日出勤の場合あり） ・年末年始休暇（12/28〜1/3） ・年次有給休暇 ・慶弔休暇 ・産前、産後休暇 【制度・福利厚生】 ・社会保険完備 ・研修費用負担 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・学士号・医薬品、医療機器業界での薬事経験10年以上 ・国際的なマトリクス組織での経験、MHLW/PMDA/TMG等の規制当局との折衝経験、小規模チームのマネジメント経験 ・日本語および英語での読み書きおよび会話において流暢であること 【歓迎（WANT）】 ・学士号（薬学またはライフサイエンス関連）・日本の薬剤師免許保有 ・化粧品業界での薬事経験10年以上 ＜求める人物像＞ ・ヘルスケア業界、特にコンシューマーヘルス領域における事業環境を理解し、ビジネスニーズとコンプライアンス要件の両立を図りながら、戦略的な提言・課題解決ができる方を求めています。 ・高い分析力と問題解決力を活かし、優先順位を適切に判断しながら迅速に業務を推進できることに加え、多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、円滑なコミュニケーションを通じて組織を牽引できる方を歓迎します。 ・また、プロジェクトマネジメントや交渉力、プレゼンテーション能力を備え、自律的に行動しながらチームと協働して成果創出に貢献できることが重要です。既存の枠組みにとらわれず、規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導き、業務プロセスや組織パフォーマンスの継続的な改善を推進できる方を期待しています。 ・さらに、高い倫理観と誠実性を持ち、主体的な行動によって組織全体の生産性向上と健全な職場環境づくりに貢献できる方を歓迎します。 |
| アピールポイント | 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/06 |
| 求人番号 | 8892283 |
採用企業情報
- ガルデルマ株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
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会社概要
【本社所在地】東京都千代田区大手町1丁目9-7
【事業内容】医薬品、医薬部外品、医療機器及び化粧品の開発、製造、輸出入及び販売業
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