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【セイフティーフィジシャン（MD）】ノンラインマネージャー or グループマネージャー候補

年収： 1000万～ 2200万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【セイフティーフィジシャン（MD）】ノンラインマネージャー or グループマネージャー候補
職種	医師 PV（安全性情報担当）
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	■仕事の基本的な目的この役割は、確かな医学的知識に基づき、委任された資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品についても、地域の患者安全および医薬品安全性監視（PSPV）戦略を定義し、グローバルPSPVが提供するフレームワークに基づいて、部門横断的なチームにベネフィット/リスク（B/R）の専門知識を提供することにより、患者および/または臨床試験の被験者を保護するためのBIリスク軽減戦略の一貫した実施を保証します。地域の患者安全医師（PSP）は、LPSLとともに、地域のPSPV戦略に貢献し、地域のPSPVシステムの委任された部分を責任を持って管理することにより、外部規制および内部プロセスに準拠した高品質の地域のPSPVシステムを確立および維持することを保証します。 ■責任グローバルBRチームによって評価され、グローバルとローカル間で整合されたベネフィット/リスク（B/R）プロファイルの専門家として、J-RMPの準備、医薬品の適切な使用などの安全性保証措置に取り組み、B/R知識を提供することでエビデンス/アセットチームと緊密に連携し、ローカルのニーズ/洞察を提供することでグローバルチームと連携します。 -GPV機能と連携して、日本固有の要件（例：国固有の形式）と内容に対応したローカルリスク管理計画の作成を主導します。 -グローバルリスク最小化措置の実施と進捗状況を把握し、委任資産（AT）だけでなく必要に応じて他の製品についてもローカルRMPの開発と実施を主導します。ローカルのラベル文書と教育資料（例：SPC、PIL）にPVのインプットと洞察をタイムリーかつ高品質で提供します。 -委任資産（AT）だけでなく必要に応じて他の製品についてもローカルの安全性データモニタリングを実施します。BI製品または同クラスの製品について、ローカルソースから受け取った関連する新しい安全性情報について、それぞれのPVWG議長にタイムリーに情報を提供します。 - 関係者（例：LRA、法務・コンプライアンス）と協力して、医薬品の適切な使用などの安全確保措置の実施を促進し、ガイドラインを作成する。 - 必要に応じて、すべての致命的／生命を脅かす症例の医療品質レビューを実施し、適切なフォローアップ措置を定義する。必要に応じて、「致命的症例調査」レポートを作成する。委任対象資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品についても、保健当局からの要請、潜在的な安全上の問題、および／または危機管理を、グローバル／ローカルの関係者と協力して管理する。 PSPV文化、ローカルPSPV戦略、高品質なローカルPSPVシステムの確立と維持に貢献し、管理文書（PV作業指示書、PVリポジトリ、PSMF付属書の該当セクション、ローカルSOPなど）をレビューし、患者安全とファーマコビジランスの概念を推進する日本の取り組みにも貢献し、トレーニングニーズが特定された場合は、社内外の顧客向けにPVトレーニングを実施します。検査への対応と不遵守管理のサポートを行う -問題に気づき次第、不遵守を報告し、不遵守および関連する是正措置および予防措置 (CAPA) 活動の調査に貢献する。必要に応じて、CAPA の主導的役割を引き継ぐ。 -現地での検査準備体制を確立およびサポートし、PV 監査および PV/GPSP/GCP 検査に参加する。グローバルPSPVチームと積極的に連携し、今後導入される新たな規制やBIプロセスについて、現地への影響とチーム内での導入状況を評価する。 -関連文書（標準作業手順書（SOP）、現地PVシステムフレームワーク、KMedアセットなど）の作成／改訂といったサブタスクの引き継ぎを含め、現地PSPVプロセスの設定／最適化に貢献する。 ■規制および／または組織上の要件適用されるグローバル、地域、および現地のPV規制、BIプロセス、および関連するGxP要件に関する優れた知識を有すること。常に法令を遵守し、倫理的に行動すること。 ■仕事の複雑さこの職務には、広範な規制および科学に関する知識と、リスクに基づいたバランスの取れた意思決定能力が求められます。また、他の機能、部門、およびユニットのニーズと要件も考慮に入れる必要があります。 ■インターフェース地域医療ディレクター、グローバル患者安全・医薬品安全性監視、MSG、CDMAs、LRA、MKT、SL、RWD GRA、CD&O ■職務専門知識・医薬品業界での1年以上の経験・臨床開発分野での経験があれば尚可 ■仕事への影響ベストプラクティスを共有することで、社内外のコラボレーションを実施・確立する ■最低限必要な学歴／学位医師としての臨床経験 ■当社ベーリンガーインゲルハイムは、ヒトと動物の健康の両分野で事業を展開するバイオ医薬品企業です。業界トップクラスの研究開発投資企業として、医療ニーズが満たされていない分野において、人々の生活の質を向上させ、寿命を延ばす革新的な治療法の開発に注力しています。1885年の創業以来、独立性を保ち、長期的な視点に立ち、バリューチェーン全体にわたってサステナビリティを組み込んでいます。約54,500名の従業員が130以上の市場で事業を展開し、より健康で持続可能な未来の実現に貢献しています。 ■なぜベーリンガーインゲルハイムなのか？当社では、多様性を強みと捉える企業文化の中で、あなた自身のキャリアパスを築き、何百万人もの人々の生活をより良くするための新たな道を切り開くことができます。ここでは、あなたの成長を最優先に考えています。独立性、誠実さ、そして大胆さを兼ね備えた職場環境の中で、誰もが尊重され歓迎される、敬意と友好的な雰囲気の中で、やりがいのある仕事に取り組みながら、キャリアを築いていくことを支援します。さらに、私たちは医療への世界的なアクセス向上に多大な投資を行っており、皆様の健康と幸福を確保するためのプログラムやグループもご用意しています。常に革新を続けるチームの一員となることで、何世代にもわたる人々の生活を変革するお手伝いができるでしょう。
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（3カ月）就業時間：8:45～17:20（うち休憩45分間）休日：土日、祝日　その他各種会社休日あり（年間127日：2025年）休暇：年次有給休暇（入社初日に6～16日を付与）、慶弔休暇・リフレッシュ休暇等各種有休特別休暇制度あり残業：あり給与改定：年1回（4月）通勤手当：会社規定に基づき支給社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険就業場所：大崎オフィス
応募資格	【必須（MUST）】知識と経験・現地のGVP/GPSP規制およびグローバルGVP規制に関する十分な知識。・定期報告書/RMP/EPPVの作成に関する知識と経験・信号監視の実施に関する知識と経験・PJ管理に関する知識と経験・優れた英語力（TOEICスコア785以上）・臨床経験3年以上スキルと能力・チーム構築とネットワーク構築に対する積極的かつ断固とした姿勢・問題解決能力と危機管理能力・業界動向に関する分析能力・概念的かつ戦略的思考・プロジェクト管理と意思決定能力・他者を指導、コーチング、トレーニングする能力・顧客サービス志向の積極的かつ断固とした姿勢・優れたコミュニケーション能力とプレゼンテーション能力語学力： • 日本語：ネイティブ • 英語：流暢必須英語レベル：CEFR B2
アピールポイント	完全土日休み
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/07/02
求人番号	8887187

採用企業情報

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

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