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【Drug Safety Specialist】ノンラインマネージャーまたはスタッフ想定｜リモート可｜出社月1~2回程度

年収： 800万～ 1200万

採用企業案件

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部署・役職名	【Drug Safety Specialist】ノンラインマネージャーまたはスタッフ想定｜リモート可｜出社月1~2回程度
職種	PV（安全性情報担当）
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	■仕事の基本的な目的・日本ベーリンガーインゲルハイムの治験薬および市販薬に関する症例処理活動を、ベーリンガーインゲルハイム（BI）の社内手順および現地規制に従って、グローバル患者安全性・医薬品安全性監視（PSPV）およびPMDAへの症例提出を含めて管理する。・安全リスク管理活動を実施し、定期的な安全報告書を作成・提出し、担当化合物の現地パッケージインサートの安全に関する部分を開発・維持し、BIの内部手順および現地の規制への準拠を確保する。・担当化合物の利益リスクに関する専門家として、現地の資産管理チームに貢献する。 ■責任・報告期限内に症例処理活動を実施し、グローバル症例管理部門およびPMDAに症例を提出する。関連する業績指標：GPV/PMDAへの個別症例安全性報告（ICSR）の期限内報告≧98% ・臨床開発オペレーション（CDO）と連携し、SUSARおよびINDレポートを含む安全性情報を治験実施施設／治験責任医師に配布する。関連するパフォーマンス指標：SUSAR/INDレポートの治験実施施設へのタイムリーな配布≧98% ・PMDAとの協議およびCROとの連携を含む臨床試験の症例処理プロセスを確立する。関連する業績指標：症例処理プロセスのタイムリーな確立を確実にする。・BIの戦略および国際規制に従って、システム更新を含むPVデータベースを維持管理する。関連するパフォーマンス指標：PVデータベースが更新および維持管理されていることを確認する。・NBIの治験薬および市販薬の現地における安全性プロファイルを、資産便益リスクチーム（ABRT）議長を含む関係者に確実に伝達する。関連する業績指標：グローバルおよびローカルに整合したリスク管理活動を確実に実施する。・ABRT議長と緊密に連携して日本リスク管理計画（J-RMP）を策定・更新し、日本ベーリンガーインゲルハイム製品の現地における安全性プロファイルの評価を確実に実施する。関連する業績指標：J-RMPのスケジュールと品質を確保する。・必要に応じて、担当製品について現地レベルでリスク最小化対策を実施および監視し、安全上の問題について現地管理部門およびグローバルPSPVと調整する。関連するパフォーマンス指標：グローバルおよびローカルで整合性の取れたリスク管理活動を確保する。・現地の定期安全報告書の作成を確実に行い、ABRT議長とレビューサイクルを調整する。関連する業績指標：現地の定期報告書を期限内に作成し、適切な文書を提供する。・現地での検査準備体制を確立し、サポートし、必要に応じてPSPV監査およびPV/GPSP検査に参加し、適切なCAPAプロセスに貢献する。関連するパフォーマンス指標：現地での検査準備体制を確保する・SOPとWIを準備およびレビューし、安全関連プロセスについて他のチームと協力する。関連するパフォーマンス指標：「SOP、WI、KMEDが企業SOPおよび現地規制を満たしていることを確認する」・ベーリンガーインゲルハイム本社がグローバルな安全性情報との調和を図るために開発するCCDS（企業コアデータシート）に従って、J-PI（日本版添付文書）の改訂を調整する。関連する業績指標：CCDSへの準拠をタイムリーに確保する・当局（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構）からの要請／指示に基づき、J-PIの改訂などの必要な措置を講じて患者の安全を確保し、医療機関に適切な安全情報を提供する。関連する業績指標：J-PIのスケジュールと品質を確保する・「市販後早期警戒」（EPPV）および安全性リスクコミュニケーションに関する計画と報告関連するパフォーマンス指標：EPPV活動とリスクコミュニケーションの質を確保する ■規制上および／または組織上の要件・国内外のPV規制に関する知識・国内外の研究に関する知識 ■インターフェース・グローバル患者安全・医薬品安全性監視、臨床開発・医療関連業務、臨床開発業務、薬事関連業務、実験医学、商業品質、マーケティング、営業、マーケティング統括責任者、医療ディレクター ■職務専門知識・研究機関または産業界でのTA経験・医薬品安全性監視における3年以上の経験 ■仕事への影響・ベストプラクティスを共有することで、社内外のコラボレーションを実施・確立する ■最低限必要な学歴／学位・学士号 ■当社ベーリンガーインゲルハイムは、ヒトと動物の健康の両分野で事業を展開するバイオ医薬品企業です。業界トップクラスの研究開発投資企業として、医療ニーズが満たされていない分野において、人々の生活の質を向上させ、寿命を延ばす革新的な治療法の開発に注力しています。1885年の創業以来、独立性を保ち、長期的な視点に立ち、バリューチェーン全体にわたってサステナビリティを組み込んでいます。約54,500名の従業員が130以上の市場で事業を展開し、より健康で持続可能な未来の実現に貢献しています。 ■なぜベーリンガーインゲルハイムなのか？当社では、多様性を強みと捉える企業文化の中で、あなた自身のキャリアパスを築き、何百万人もの人々の生活をより良くするための新たな道を切り開くことができます。ここでは、あなたの成長を最優先に考えています。独立性、誠実さ、そして大胆さを兼ね備えた職場環境の中で、誰もが尊重され歓迎される、敬意と友好的な雰囲気の中で、やりがいのある仕事に取り組みながら、キャリアを築いていくことを支援します。さらに、私たちは医療への世界的なアクセス向上に多大な投資を行っており、皆様の健康と幸福を確保するためのプログラムやグループもご用意しています。常に革新を続けるチームの一員となることで、何世代にもわたる人々の生活を変革するお手伝いができるでしょう。
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（3カ月）就業時間：8:45～17:20（うち休憩45分間）休日：土日、祝日　その他各種会社休日あり（年間127日：2025年）休暇：年次有給休暇（入社初日に6～16日を付与）、慶弔休暇・リフレッシュ休暇等各種有休特別休暇制度あり残業：あり給与改定：年1回（4月）通勤手当：会社規定に基づき支給社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険就業場所：大崎オフィス
応募資格	【必須（MUST）】・英語ビジネスレベル・PV実務経験（集積評価，個別症例評価）・RMP / リスクマネジメント経験・電子添文の使用上の注意に係る業務，市販直後調査の管理経験があるとなおいい・Stakeholderが多いことに抵抗感がない・Global担当者と業務することに抵抗感がない・新しいことへのチャレンジに意欲的・Openなコミュニケーションができる
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/07/02
求人番号	8887066

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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

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