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【薬事スペシャリスト】医療機器の承認申請を担う即戦力募集
年収：
応相談
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採用企業案件
WONTECH JAPAN株式会社
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- 会社規模非公開
- 機械
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 【薬事スペシャリスト】医療機器の承認申請を担う即戦力募集 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
WONTECH JAPANは、韓国WONTECH社の医療機器（レーザー・エネルギー機器等）を日本で展開する製造販売業者です。 現在、多数の製品の承認申請・認証・市販後対応を並行して進めており、薬事体制の強化が急務です。 本ポジションは、承認申請の実務を独力で担う即戦力であると同時に、将来の「国内品質業務運営責任者（QMS）又は安全管理責任者（GVP）」 を兼任いただく重要な役割です。韓国本社と連携しながら、申請から市販後の品質管理又は安全管理までを担っていただきます。 主たる業務は薬事（医療機器の承認申請）です。あわせて国内品質業務運営責任者又は安全管理責任者として統括いただきます。 PMDA相談資料の作成・論点整理 （戦略は薬事部長と協働） 製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務） PMDA照会・信頼性調査への対応 【候補：国内品質業務運営責任者】QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定 【候補：国内品質業務運営責任者】QMS適合性調査（PMDA／登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用 【候補：国内品質業務運営責任者】製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理 |
| 労働条件 |
勤務地 本社 〒104-0032 東京都中央区八丁堀3-16-6 八丁堀駅徒歩2分 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器の承認申請実務の経験（STED・申請書・照会回答を自ら作成）目安3年以上・薬機法・GVP/GPSP・QMS省令の実務的理解 ・日本語ネイティブレベル／英語の技術文書読解 【歓迎（WANT）】 ・品質保証／品質管理業務の経験（将来の国内品質業務運営責任者就任に向けて重視）・市販後管理／安全管理実施の経験（将来の安全管理責任者就任に向けて重視） ・不具合報告（PMDA）・回収・添付文書改訂の実務経験 ・レーザー／エネルギー系医療機器・クラスⅢ・新医療機器の申請経験 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 完全土日休み |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/01 |
| 求人番号 | 8881628 |
採用企業情報
- WONTECH JAPAN株式会社
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- 会社規模非公開
- 機械
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】2017年8月
【代表者】金 鍾元
【本社所在地】東京都中央区八丁堀3-16-6
【その他事業所】韓国
【事業内容】
医療用レーザー機器および超音波機器の製造・販売
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