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統計解析コンサルティングディレクター

年収：応相談

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	統計解析コンサルティングディレクター
職種	統計解析・SASプログラマー
業種	CRO その他
勤務地	東京都大阪府
仕事内容	【概要】このポジションは、単なるバイオ統計担当者ではなく、開発戦略アドバイザー規制当局対応の統計責任者アダプティブデザイン／ベイズ統計の専門家クライアント向けコンサルティングリーダー社内統計組織の育成責任者としての役割を担う、非常にシニアレベルの統計コンサルティングポジションです。【主な業務内容】・重要な営業案件に対し、戦略的なバイオ統計学的インプットを提供し、コスト削減、開発期間短縮、および医薬品開発成功確率向上を通じて売上拡大に貢献する。・以下を含む複雑かつ革新的な試験デザインの指導を行う。マスタープロトコル、ベイズ適応デザイン（Bayesian Adaptive Design）、適応デザイン（Adaptive Design）、シンセティックコントロールアーム（Synthetic Control Arm）・規制当局との会議においてクライアントを代表し、試験デザインや解析方法の妥当性を説明し、規制要件の確認や必要に応じた異議申し立てを行う。また、規制当局への質問作成、当局からの指摘や勧告の解釈を担当する。・パートナーシップ契約を締結している製薬企業（新興企業および大手企業）に対し、試験レベルで戦略的な統計支援を提供し、高付加価値案件の獲得や既存ビジネスの維持を支援する。・臨床開発、ICHガイドライン、各種規制ガイドライン、およびバイオ統計手法に関する知識を維持し、統計部門のコンサルタントとして機能する。また、統計担当者への教育・トレーニングを実施する。・プロトコル設計において、臨床的課題に適した革新的デザインおよび目的適合型解析手法を推進する。・統計プログラマーに対し、試験デザインの選択肢やシミュレーション仕様に関する指導を行い、モデリング・シミュレーション結果を解釈・共有して最適な試験デザイン決定を支援する。・バイオ統計部門のリーダーシップチーム、プロジェクトチーム、および他のクロスファンクショナル部門や治療領域ビジネスユニットと強力な協働体制を構築する。【部門の紹介】 Director, Biostatistics Consulting（DBC）は、革新的な開発プログラムおよび臨床試験の戦略的デザインと解析において、重要なリーダーシップと専門知識を提供する役割を担います。DBCは、クライアントおよび社内チームの医学専門家やグローバル規制当局の専門家と連携し、最適な試験デザインの実行を推進することで、臨床試験の成功確率向上および業務効率化を実現します。また、モデリングおよびシミュレーションを活用してデザインオプションや革新的アプローチを評価し、社内外クライアントに対してバイオ統計学上のリーダーシップ、コンサルティング、およびトレーニングを提供します。クライアントおよび他部門との連携を通じて、顧客満足度の向上やプロジェクトの成功を支援します。
労働条件	【働き方】柔軟な在宅勤務制度、コアタイムのないフルフレックス【就業場所】在宅勤務と東京大阪オフィスのハイブリッド
応募資格	【必須（MUST）】・統計学、バイオ統計学、または高度な統計学内容を含む関連分野の学位・医薬品開発の各フェーズにわたる統計学的専門知識およびリーダーシップ経験。規制当局対応や承認申請業務を含む。・複雑な開発プログラム1件、または中程度の複雑性を持つ複数プログラムにおいて、戦略的統計リーダーシップを発揮した豊富な経験。・R、SAS、OpenBUGS、R Shiny（尚可）等を使用した高度なコンピューティング、モデリング、およびシミュレーション能力。・臨床試験および観察研究への統計応用に関する確かな専門知識。以下の経験があることが望ましい。バイオマーカー探索解析、ベイズ統計、生存時間解析、機械学習を活用したデータ探索・統計科学分野における研究実績・論文発表実績。業界団体、学会、コンソーシアム、学術機関との連携など、外部での認知度を有すること。・医薬品開発および規制ガイドラインに関する深い知識。複数の治療領域に対する理解。・イノベーション志向と新たな業界動向への迅速な適応力。・統計担当者およびクロスファンクショナルチームから認知される統計・戦略リーダーシップ。優れた技術力およびコミュニケーション能力。・パートナーシップ構築・協業推進能力、コーチング・メンタリング能力、および非統計専門家への統計概念説明能力。・出張：10％未満。・高度な英語の読み書き能力（中国語や日本語など特定言語対応の職種として採用される場合を除く）。・必要経験年数: 統計モデリングおよびシミュレーション分野で10年以上の経験。
アピールポイント	自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上 2年連続売り上げ10％以上UP 年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実社内公用語が英語シェアトップクラス新規事業管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	喫煙室設置
更新日	2026/07/01
求人番号	8879527

採用企業情報

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社　クリニカル事業部

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