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薬事部 薬制室 GMP・外国製造業者認定担当
年収：
800万 ～ 1000万
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採用企業案件
大塚製薬株式会社
-
- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 薬事部 薬制室 GMP・外国製造業者認定担当 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【会社概要】 大塚製薬株式会社は、1964年に設立され、トータルヘルスケアカンパニーとして医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業の二本柱で成長を続けています。 私たちの企業理念「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」に基づき、全世界の人々の健康に寄与する革新的な製品を創造することを目指しています。 【業務内容】 ①日本における医薬品の新規製造販売承認申請・一部変更承認申請における承認前GMP適合性調査 ②定期GMP適合性調査 ③外国製造業者認定 ・申請（更新），届出資料，照会回答書等の薬事資料の作成・提出 ・規制当局（厚労省，PMDA，都道府県）との協議・交渉 ・実地調査への同行・対応 ご経験・ご希望に応じて担当可能な業務 ④国内市販品のCMC変更に関する薬事戦略立案 ⑤製造所変更、製造方法変更、試験法変更等に関する薬事影響評価 ⑥一部変更承認申請、軽微変更届出、承認書管理および関連資料の作成 |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京、大阪、徳島 【勤務時間】 東京・大阪：09:00～17:30 徳島：08:30～17:30 【休日／休暇】 完全週休2日制（土，日），祝日，年末年始，有給休暇ほか 【給与】 弊社規程により処遇 【待遇／福利厚生】 健康保険，厚生年金，雇用保険，通勤手当，住宅手当など |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ●医薬品のGMP適合性調査、外国製造業者認定業務の経験：5年以上●医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験 ●コミュニケーション能力／交渉力，論理的思考 ●ビジネスレベルの英語力 【歓迎（WANT）】 ●品質保証業務経験●GMP（生産、品質等）業務経験 ＜マインド＞ ●ダイバーシティ＆インクルージョン ●対人関係理解，チームワークと協調 ●目標達成重視（成果の向上），分析的思考 |
| アピールポイント | 完全土日休み |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/23 |
| 求人番号 | 8871629 |
採用企業情報
- 大塚製薬株式会社
-
- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
-
会社概要
【設立】1964年8月10日
【代表者】井上 眞
【資本金】200億円
【従業員数】5,907名（2024年12月31日現在）
【本社所在地】東京都千代田区神田司町2-9
【事業内容】
医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入
【当社について】
私たち大塚製薬は、革新的な発想とアイデアで新しい製品を創り続け、世界の人々の健康に貢献します。
大塚製薬は『Otsuka－people creating new products for better health worldwide』を企業理念とし、
世界の人々の健康に貢献することを目標に、事業活動を営んでいます。
『病気の治療に寄与する医薬品事業』と『日々の健康をサポートする消費者商品事業』をビジネスの柱に、
世界の人々の健康に役立つ、革新的で創造性に富んだ製品の研究開発、製造、販売を行っています。
求める人材＆メッセージ：
企業理念 “Otsuka-people creating new products for better healthworldwide” のもと、
ニューアイディアを最後まであきらめずに実証していく姿こそ、大塚製薬が求める人材の理想像です。
あなたという個性を輝かせ、そして自身の可能性をひとつも否定することなく、挑み続けるあなたを
私たちに応援させてください！
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