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| 部署・役職名 | 治験薬（製剤）の品質保証業務【製薬人事OBによる書類／面接対策サポート付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる ①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 ③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル） ・国内外出張に対応できる方（東京勤務の場合は出張が多くなります） 【歓迎（WANT）】 ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方） ・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル） ・徳島やつくばで勤務できる方 ・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/08/05 |
| 求人番号 | 8847079 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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会社名は会員のみ表示されます
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- メーカー サービス メディカル
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- ・CMC/910万円 ・総責/ 1200万円 ・臨床開発/880万円 ・非臨床/ 920万円 ・PV/ 950万円 ・DS/ 990万円 ・海外営業/1500万円 ・薬事/ 1150万円 ・調達/950万円 ・人事/ 1340万円 ・CEO/1500万円 ・MR/ 720万円
- (2025/12/04)
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